登记概览
- 登记号
- CTR20131065
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京华威医药科技开发有限公司 扬子江药业集团有限公司
完整专业题目
评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-29；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 108 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京湖北 · 武汉陕西 · 西安
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：蒋娟
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：苟文丽
- 华中科技大学医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王世宣
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：鹏丹红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 俞海俊
- 申请人名称
- 南京华威医药科技开发有限公司 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 俞海俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼927
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 蒋娟
- 职称
- 主任医师/研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京蒋王庙街12号中国医学科学院皮肤病医院
- 邮编
- 201142
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJHS-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性；探索硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的最佳浓度和疗程
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的外阴阴道念珠菌病。阴道分泌物真菌直接镜检假菌丝及芽生孢子阳性，或芽生孢子阳性，阴道分泌物同时做真菌培养
2.年龄≥18岁且≤60岁的女性，已婚或有性生活史、非月经期；
3.育龄女性在研究期间采取除避孕药物外的有效避孕措施
4.受试者知情同意并在知情同意书上签字；
2.年龄≥18岁且≤60岁的女性，已婚或有性生活史、非月经期；
3.育龄女性在研究期间采取除避孕药物外的有效避孕措施
4.受试者知情同意并在知情同意书上签字；
排除标准
1.妊娠及哺乳期妇女；
2. 对研究所用药物成分有接触过敏者；
3. 近三月内应用过系统性抗真菌药物，近两周外阴阴道内使用过抗真菌药物者；
4. 三月内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者；
5. 三月内参加过其他药物临床研究者；
6. 研究者认为不能入选的其他原因。
7. 合并严重心、肝、肾功能不全（心功能分级四级，属Ⅲ-Ⅳ级者；谷丙转氨酶＞1.5倍正常上限者；血肌酐＞正常上限者；）者，糖尿病患者；
8. 合并有滴虫性阴道炎、细菌性阴道病者；
9. 可疑宫颈恶性病变者；
10. 可疑宫颈恶性病变者；
11. 近二周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗或有阴道灌洗者；
2. 对研究所用药物成分有接触过敏者；
3. 近三月内应用过系统性抗真菌药物，近两周外阴阴道内使用过抗真菌药物者；
4. 三月内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者；
5. 三月内参加过其他药物临床研究者；
6. 研究者认为不能入选的其他原因。
7. 合并严重心、肝、肾功能不全（心功能分级四级，属Ⅲ-Ⅳ级者；谷丙转氨酶＞1.5倍正常上限者；血肌酐＞正常上限者；）者，糖尿病患者；
8. 合并有滴虫性阴道炎、细菌性阴道病者；
9. 可疑宫颈恶性病变者；
10. 可疑宫颈恶性病变者；
11. 近二周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗或有阴道灌洗者；
试验用药
中文通用名：硝酸布康唑栓：
用法用量：栓剂。规格：0.05g/粒。每次1粒，每晚1次，置阴道深部
用药时程：连续给药3天。低剂量组
用药时程：连续给药3天。低剂量组
中文通用名：硝酸布康唑栓：
用法用量：栓剂。规格：0.1g/粒。，每次1粒，每晚1次，置阴道深部。用药时程：连续给药3天。
高剂量组
高剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂栓
用法用量：栓剂。每次1粒，每晚1次，置阴道深部，连续给药3天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 真菌学疗效评价时间：月经干净后3-7天指标类型：有效性指标
- 综合疗效和真菌学疗效；评价时间：第7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2013-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131065
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 俞海俊
- 首次公示信息日期
- 2014-01-17
- 申请人名称
- 南京华威医药科技开发有限公司/扬子江药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131065
- 药物名称
- 硝酸布康唑栓
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道念珠菌病
- 试验专业题目
- 评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- YZJHS-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示