比较进口同类产品与本品治疗糖尿病的有效性和安全性

1.能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书；
2.年龄18~70岁，性别不限；
3.体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2之间；
4.按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程3个月以上；
5.筛选前每日2次使用预混胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗至少3个月，病情稳定，用药方法和药物剂量稳定1个月以上且血糖控制不佳； 如患者在筛选前合并使用口服降糖药，仅限于使用二甲双胍、糖苷酶抑制剂；使用胰岛素增敏剂、胰岛素促分泌剂类药物的患者除外。
6.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）大于等于7.0% 并不大于13.5%；
7.患者愿意并能够利用血糖仪进行血糖监测；
8.患者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食。

1.筛选前1个月内参加过其它临床试验；
2. 胰岛素每日应用量1.2U每Kg；
3. 肝、肾功能损害：ALT/AST大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.5倍；
4. 筛选前5年内有药物滥用史及酒精依赖史；
5. 已确诊有活动性眼底病，需要激光或外科治疗者；
6. 由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件；
7. 正在使用全身激素治疗（包括糖皮质激素）；
8. 心脏病，定义为：失代偿性心功能不全（NYHA Ⅲ级－IV级）、诊断为不稳定性心绞痛、既往6个月内有心梗史；
9. 已知对试验药品（胰岛素类）或相关产品过敏；
10. 经妊娠（在筛选时通过尿妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性，育龄期未采取避孕措施的女性；
11. 高血压患者：血压大于等于160/100 mmHg （包括治疗后）；
12. 近1个月出现严重酮症或酮症酸中毒的患者；
13. 任何其他的由研究者判定的明显影响本研究的疾病：如肿瘤、慢性胰腺炎、精神疾患及其他不适合本研究的患者。