硫酸吗啡缓释片治疗慢性癌性疼痛有效性和安全性的研究

1.恶性肿瘤病理学诊断明确；
2.年龄18-70岁（如一般情况良好，可放宽至75岁）；
3.男女不限。女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
4.预计生存期在2个月以上的患者；
5.疼痛强度为中、重度，即入组前疼痛强度PI≥4者；
6.非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
7.接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；
8.知情同意并签署知情同意书；
9.选全日需要或预期需要使用口服吗啡剂量60毫克或120毫克或180毫克，疼痛强度可缓解到≤3者入组，使用吗啡普通片（即释片）进行剂量滴定；或正在使用美施康定每日剂量60毫克或120毫克或180毫克，疼痛强度可缓解到≤3者直接入组。
10.符合以上筛选标准并符合以下条件者可以纳入本试验；经吗啡普通片（即释片）剂量滴定，确定受试者全日使用吗啡剂量为60毫克或120毫克或180毫克（剂量范围在上述剂量±10毫克）；或正在使用美施康定每日剂量60毫克或120毫克或180毫克；连续2日以上24小时最差疼痛强度评分PI≤3；24小时内出现爆发性疼痛≤3次。

1.本研究开始前1个月内曾参加过其他临床试验；
2. 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等）；
3. 骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双膦酸盐类药物治疗；
4. 呼吸抑制、肺及呼吸道阻塞或组织缺氧；
5. 近期发作的胆结石、未控制的胆道感染；
6. 伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病以及肿瘤脑转移患者；
7. 患有高血压，血压未得到有效控制者；
8. 癌性消化道梗阻患者；
9. 精神疾病患者；
10. 癫痫病史患者；
11. 肝功能（AST、ALT）超过正常值上限的2.5倍；
12. 肾功能异常者（血肌酐超过正常值上限1.5倍）；
13. 对阿片类药物过敏者；
14. 对阿片类药物耐受者；
15. 药物及/或酒精滥用。