登记概览
- 登记号
- CTR20131086
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都力思特制药股份有限公司
完整专业题目
盐酸戊乙奎醚注射液健康受试者Ⅰ期临床试验单次给药人体耐受性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-07-06；
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 34 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 代红
- 申请人名称
- 成都力思特制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 代红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B801
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市天回镇蓉都大道270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康志愿受试者单次静脉注射成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚注射液，对其在健康国人的耐受性进行研究，确定最大耐受剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者
2.年龄在 18～40岁，男女各半
3.体重指数（BMI）在19~24范围内
4.经全面健康体检合格。实验室检查包括血常规、尿常规（尿妊娠）、大便常规（加潜血）、肝功能（TBIL、DBIL、IBIL、ALT、AST、ALP、LDH-L、γ-GGT、TP、ALB、GLO）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖（GLU）、输血前9项（HBSAG、HBSAB、HBEAG、HBEAB、HBCAB、TPAB、HCV-CAG、抗HCV、HIVAB）心电图、胸片（正位片）、心脏彩超
5.受试者确保试验期间和试验后1个月内采取有效的物理避孕措施
6.根据GCP规定，充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。获取知情同意，志愿受试
2.年龄在 18～40岁，男女各半
3.体重指数（BMI）在19~24范围内
4.经全面健康体检合格。实验室检查包括血常规、尿常规（尿妊娠）、大便常规（加潜血）、肝功能（TBIL、DBIL、IBIL、ALT、AST、ALP、LDH-L、γ-GGT、TP、ALB、GLO）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖（GLU）、输血前9项（HBSAG、HBSAB、HBEAG、HBEAB、HBCAB、TPAB、HCV-CAG、抗HCV、HIVAB）心电图、胸片（正位片）、心脏彩超
5.受试者确保试验期间和试验后1个月内采取有效的物理避孕措施
6.根据GCP规定，充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。获取知情同意，志愿受试
排除标准
1.有重要的原发性疾病
2. 精神或躯体上的残疾患者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性情况（如体弱等）
5. 已知对本类药物有过敏者
6. 患有可使依从性降低的疾病（如失眠症）
7. 既往病史有青光眼、前列腺炎者
8. 妊娠期、哺乳期妇女
9. 3个月内参加过其他药物临床试验
10. 研究者认为不能入组的其他受试者
2. 精神或躯体上的残疾患者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性情况（如体弱等）
5. 已知对本类药物有过敏者
6. 患有可使依从性降低的疾病（如失眠症）
7. 既往病史有青光眼、前列腺炎者
8. 妊娠期、哺乳期妇女
9. 3个月内参加过其他药物临床试验
10. 研究者认为不能入组的其他受试者
试验用药
中文通用名：盐酸戊乙奎醚注射液：
用法用量：注射液；规格：1ml: 1mg；给药前晚20:30前进行清淡饮食。试验日按规定剂量于早晨8:00分别单次静注给药。用5ml 0.9%生理盐水稀释后3min内静脉推注。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 生命体征观察、实验室检查、心电图等评价时间：给药后的48小时指标类型：安全性指标
- 不良反应评价时间：给药后48小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会同意 · 2012-03-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131086
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 代红
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 成都力思特制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131086
- 药物名称
- 盐酸戊乙奎醚注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 感染性休克引起的微循环障碍以及其他疾病引起的微循环障碍
- 试验专业题目
- 盐酸戊乙奎醚注射液健康受试者Ⅰ期临床试验单次给药人体耐受性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸戊乙奎醚注射液单次给药耐受性试验
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示