登记概览
- 登记号
- CTR20131088
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海迪赛诺生物医药有限公司
完整专业题目
通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司，中国，上海市中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：葛庆华
- 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构，中国，上海市中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李雪宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王强
- 申请人名称
- 上海迪赛诺生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市张江高科技园区张衡路1479号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李雪宁
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构，中国，上海市
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DCPZS2013-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄：18至40周岁之间；
3.体重：同一批受试者体重（kg）与标准体重相差在±10%范围内，标准体重=[身高（cm）-100]*0.9
4.身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
5.受试者无过敏史，无体位性低血压史
6.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
7.受试者无烟、酒嗜好者
8.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书和日期
2.年龄：18至40周岁之间；
3.体重：同一批受试者体重（kg）与标准体重相差在±10%范围内，标准体重=[身高（cm）-100]*0.9
4.身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
5.受试者无过敏史，无体位性低血压史
6.受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
7.受试者无烟、酒嗜好者
8.签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书和日期
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
2. 明确的过敏性病史，体位性低血压史
3. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物（扑热息痛除外）
4. 入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验
5. 入院前2个月内有献血或失血史者（大于等于400 mL）
6. 每日饮酒量多于640 mL啤酒者
7. 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外
8. 清醒状态坐位心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg
9. 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，吸烟或食用任何含醇食品
10. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
2. 明确的过敏性病史，体位性低血压史
3. 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物（扑热息痛除外）
4. 入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验
5. 入院前2个月内有献血或失血史者（大于等于400 mL）
6. 每日饮酒量多于640 mL啤酒者
7. 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外
8. 清醒状态坐位心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg
9. 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，吸烟或食用任何含醇食品
10. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：依非韦伦片：
用法用量：片剂；规格0.6；口服，一天一次，每次0.6g。用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：依非韦伦片 英文名：Efavirenz 商品名：施多宁
用法用量：片剂；规格0.6；口服，一天一次，每次0.6g。用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后288小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2013-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131088
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王强
- 首次公示信息日期
- 2017-07-18
- 申请人名称
- 上海迪赛诺生物医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131088
- 药物名称
- 依非韦伦片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
- 试验专业题目
- 通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。
- 试验通俗题目
- 依非韦伦片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- DCPZS2013-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示