登记概览
- 登记号
- CTR20131092
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京思科药业有限公司 南京康海医药开发有限公司
完整专业题目
注射用硫酸长春新碱脂质体联合的化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市内蒙古自治区 · 呼和浩特吉林省 · 长春市广东省 · 中山市江苏省 · 常州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市北京市 · 北京市云南省 · 昆明市另有 2 个地区
- 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秘营昌 教授
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣 教授
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩 教授
- 中国人民解放军第四军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈协群 教授
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张曦 教授
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李艳 教授
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘霆 教授
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张王刚 教授
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：罗建民 教授
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙慧 教授
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孟凡义 教授
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王树叶 教授
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇 教授
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁 教授
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：高大 教授
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇 教授
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：许晓军 教授
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清 教授
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：魏旭东 教授
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：谢晓宝 教授
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李晓林 教授
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王晓冬 教授
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞康 教授
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邵宗鸿 教授
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军军事医学科学院附属307医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈虎 教授
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郑成云 教授
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：曾云 教授
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵春亭 教授
- 广东军区广州总医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖扬 教授
- 中山肿瘤附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军 教授
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王思力 教授
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王静
- 申请人名称
- 南京思科药业有限公司 南京康海医药开发有限公司
- 联系人姓名
- 王静
- 联系人座机
- [已移除电话]/02 转 607
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000西区1107室
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 秘营昌，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131124，CTR20131194，CTR20130443
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VSL-Ⅲ-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 主要目的：进一步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的疗效和外周神经毒性发生率。
2. 次要目的：进一步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的安全性。
2. 次要目的：进一步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经形态学、免疫学确诊的初治急性淋巴细胞白血病患者；
2.年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
3.ECOG评分≤2分；
4.签署知情同意书，能遵守方案并随访。
5.入组前4周内未接受化疗、放疗、替代治疗、手术治疗、长期激素治疗（>5天）；
6.入组前患者无神经系统疾病，无神经肌肉损伤（运动神经、感觉神经等）；
7.肝肾功能指标：血清胆红素≤2倍正常范围值上限，ALT或AST ≤3 倍正常值上限，血清肌酐≤2倍正常范围值上限；
2.年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
3.ECOG评分≤2分；
4.签署知情同意书，能遵守方案并随访。
5.入组前4周内未接受化疗、放疗、替代治疗、手术治疗、长期激素治疗（>5天）；
6.入组前患者无神经系统疾病，无神经肌肉损伤（运动神经、感觉神经等）；
7.肝肾功能指标：血清胆红素≤2倍正常范围值上限，ALT或AST ≤3 倍正常值上限，血清肌酐≤2倍正常范围值上限；
排除标准
1.过敏体质，对多种药物及辅料等过敏者；
2. 严重并发症影响试验依从性的患者；
3. 有明显的主要内脏器官功能障碍，有中枢神经系统异常症状；
4. T细胞、B细胞杂合急性淋巴细胞白血病；
5. Burkitt淋巴瘤/白血病；
6. 怀疑、确诊中枢神经系统白血病的患者；
7. 患有糖尿病的患者；
8. 1个月内使用过伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；
9. 有解热镇痛药物、神经精神系统治疗药物依赖病史；
10. 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者；
11. 哺乳期、妊娠期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性；
12. 有精神疾患影响知情同意的；
13. 研究者认为不适合入组的其他情况。
2. 严重并发症影响试验依从性的患者；
3. 有明显的主要内脏器官功能障碍，有中枢神经系统异常症状；
4. T细胞、B细胞杂合急性淋巴细胞白血病；
5. Burkitt淋巴瘤/白血病；
6. 怀疑、确诊中枢神经系统白血病的患者；
7. 患有糖尿病的患者；
8. 1个月内使用过伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；
9. 有解热镇痛药物、神经精神系统治疗药物依赖病史；
10. 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者；
11. 哺乳期、妊娠期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性；
12. 有精神疾患影响知情同意的；
13. 研究者认为不适合入组的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用硫酸长春新碱脂质体：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）；
规格：1mg；
给药途径：静脉滴注；
用药频次：1次/周
剂量：1.4mg/m2(2mg封顶)
用药时程：d1、d8、d15、d22
规格：1mg；
给药途径：静脉滴注；
用药频次：1次/周
剂量：1.4mg/m2(2mg封顶)
用药时程：d1、d8、d15、d22
中文通用名：注射用硫酸长春新碱脂质体：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22
中文通用名：注射用硫酸长春新碱脂质体：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22
中文通用名：注射用硫酸长春新碱脂质体：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22
对照用药
中文通用名：注射用硫酸长春新碱；英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无；
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）；
规格：1mg；
给药途径：静脉推注；
用药频次：1次/周
剂量：1.4mg/m2(2mg封顶)
用药时程：d1、d8、d15、d22
规格：1mg；
给药途径：静脉推注；
用药频次：1次/周
剂量：1.4mg/m2(2mg封顶)
用药时程：d1、d8、d15、d22
中文通用名：注射用硫酸长春新碱；英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无；
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉推注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22
中文通用名：注射用硫酸长春新碱；英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无；
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉推注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22
中文通用名：注射用硫酸长春新碱；英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无；
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉推注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22
中文通用名：注射用硫酸长春新碱；英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无；
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉推注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 总反应率(CR+CRi)评价时间：29-35天指标类型：有效性指标
- 外周神经毒性的发生率评价时间：诱导化疗开始后每周评价一次指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 外周感觉神经毒性、自主神经毒性、外周运动神经毒性发生率评价时间：用药后7、14、21、29-35天指标类型：安全性指标
- 总的外周神经毒性、外周感觉神经毒性、自主神经毒性、外周运动神经毒性的起始时间、持续时间、严重程度评价时间：用药后7、14、21、29-35天指标类型：安全性指标
- 试验期间不良事件的发生率评价时间：用药后7、14、21、29-35天指标类型：安全性指标
- 用药前后生命体征（体温、呼吸、坐位血压、静息脉率）、心电图的变化评价时间：用药后29-35天指标类型：安全性指标
- 用药前后实验室检查指标的变化及异常评价时间：用药后29-35天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2013-03-20
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2013-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131092
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王静
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 南京思科药业有限公司/南京康海医药开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131092
- 相关登记号
- CTR20131124，CTR20131194，CTR20130443
- 药物名称
- 注射用硫酸长春新碱脂质体 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 注射用硫酸长春新碱脂质体联合的化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 长春新碱脂质体联合化疗治疗成人急淋Ⅲ期床研究
- 试验方案编号
- VSL-Ⅲ-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示