登记概览
- 登记号
- CTR20131102
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安江苏 · 南京
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安
- 中国药科大学药物分析教研室中国 · 江苏 · 南京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓霞
- 联系人姓名
- 王晓霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津经济技术开发区西区新业九街19号
- 联系人邮编
- 300457
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Version 1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对天津天药药业股份有限公司研制的地夫可特片（临床批件号：2008L04061）进行健康人体药代动力学研究，评价该药在健康人体内药物经时过程及药动学特征。为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床合理用药
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45岁，男、女各半；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
2.体格检查示血压、心电图、肝功能、肾功能和血、尿常规无异常，查体及实验室检查证实身体健康
3.自愿受试并签署知情同意书
4.正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体重指数＝体重（kg）/ 身高2（m2），体重指数在19～24范围；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
2.体格检查示血压、心电图、肝功能、肾功能和血、尿常规无异常，查体及实验室检查证实身体健康
3.自愿受试并签署知情同意书
4.正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体重指数＝体重（kg）/ 身高2（m2），体重指数在19～24范围；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
排除标准
1.有药物过敏史、或属过敏体质者
2. 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者
3. 嗜烟或酗酒者或药物滥用者
4. 精神或躯体上的残疾患者
5. 妊娠、哺乳及经期妇女
6. 试验前两周内曾用过任何其它药物（包括中药）者
7. 试验前3个月内参加过献血或试验采血者
8. 研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）
2. 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者
3. 嗜烟或酗酒者或药物滥用者
4. 精神或躯体上的残疾患者
5. 妊娠、哺乳及经期妇女
6. 试验前两周内曾用过任何其它药物（包括中药）者
7. 试验前3个月内参加过献血或试验采血者
8. 研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）
试验用药
中文通用名：地夫可特片（天津天药药业股份有限公司）：
用法用量：片剂，规格：6 mg/片，每天餐后口服，一次6mg，单次给药。
中文通用名：地夫可特片（天津天药药业股份有限公司）：
用法用量：片剂，规格：6 mg/片，每天餐后口服，一次12mg，单次给药。
中文通用名：地夫可特片（天津天药药业股份有限公司）：
用法用量：片剂，规格：6 mg/片，每天餐后口服，一次24mg，单次给药。
中文通用名：地夫可特片（天津天药药业股份有限公司）：
用法用量：片剂，规格：6 mg/片，每天餐后口服，一次12mg，一天一次，连续给药7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 主要药动学参数Tmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
- 主要药动学参数Cmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
- 主要药动学参数T1/2评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
- 主要药动学参数AUC评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查等安全性观察指标评价时间：试验前和试验结束后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 · 2011-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131102
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王晓霞
- 首次公示信息日期
- 2013-11-01
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131102
- 药物名称
- 地夫可特片（天津天药药业股份有限公司）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿性关节炎
- 试验专业题目
- 地夫可特片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 地夫可特片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- Version 1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示