登记概览
- 登记号
- CTR20131103
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋晓妍
- 联系人姓名
- 宋晓妍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省绥化经济开发区
- 联系人邮编
- 152000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1000131
- 试验方案编号
- YQ-M-12-02(1)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价试验制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片与市售的原创药（参比制剂）在人体内的药动学特征及生物等效性，为临床应用提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男；
2.年龄：18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、电解质、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7.受试前两周内未服过任何药物；
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.年龄：18~40周岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4.嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6.体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、电解质、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7.受试前两周内未服过任何药物；
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准；
2. 对该药物中任何成分过敏；
3. 无尿患者；
4. 对其他磺胺类药物过敏。
2. 对该药物中任何成分过敏；
3. 无尿患者；
4. 对其他磺胺类药物过敏。
试验用药
中文通用名：氯沙坦钾氢氯噻嗪片：
用法用量：空腹口服给药1片，250ml温开水送服。
对照用药
中文通用名：氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：海捷亚）
用法用量：空腹口服给药1片，250ml温开水送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 氯沙坦钾活性代谢物EXP-3174、氢氯噻嗪及氯沙坦钾的Cmax、AUC0-τ、Tmax在两制剂间的差异性评价时间：血药浓度测定后指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 · 2012-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131103
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋晓妍
- 首次公示信息日期
- 2013-11-07
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131103
- 药物名称
- 氯沙坦钾氢氯噻嗪片
- 临床申请受理号
- CYHS1000131
- 适应症
- 用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者
- 试验专业题目
- 氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- YQ-M-12-02(1)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示