三金结肠康胶囊Ⅱb-2期临床试验

1.符合溃疡性结肠炎诊断，类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型，但不包括暴发型。均为活动期患者。病情程度为轻度者。
2.符合溃疡性结肠炎诊断，类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型，但不包括暴发型。均为活动期患者。病情程度为轻度者。
3.自愿签署知情同意书。
4.中医辨证为脾肾阳虚、湿热内蕴证者。
5.年龄在18～65岁。
6.年龄在18～65岁。
7.中医辨证为脾肾阳虚、湿热内蕴证者。
8.自愿签署知情同意书。

1.临床类型为急性暴发型；溃疡性结肠炎活动期患者，病情中、重度者。
2. 临床类型为急性暴发型；溃疡性结肠炎活动期患者，病情中、重度者。
3. 溃疡性结肠炎缓解期患者。
4. 溃疡性结肠炎缓解期患者。
5. 细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；结肠癌、直肠癌患者。疑似为克罗恩氏小肠结肠炎、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎和显微镜下结肠炎。
6. 细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；结肠癌、直肠癌患者。疑似为克罗恩氏小肠结肠炎、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎和显微镜下结肠炎。
7. 有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肛门疾病患者。
8. 有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肛门疾病患者。
9. 近一周内使用过其他相关治疗者，正在服用可能影响肝功能的药物者。
10. 近一周内使用过其他相关治疗者，正在服用可能影响肝功能的药物者。
11. 血清肌酐（Cr）＞正常参考值上限者，肝功能ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT＞正常参考值上限者，脂肪肝、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病患者。
12. 血清肌酐（Cr）＞正常参考值上限者，肝功能ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT＞正常参考值上限者，脂肪肝、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病患者。
13. 有严重的原发性心血管、呼吸、血液系统疾病和精神病患者。
14. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
15. 妊娠期或哺乳期妇女，有生育要求的患者。
16. 妊娠期或哺乳期妇女，有生育要求的患者。
17. 过敏体质或对多种药物过敏者，对本品成分有过敏史者。
18. 过敏体质或对多种药物过敏者，对本品成分有过敏史者。
19. 怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
20. 怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。
21. 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。
22. 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。
23. 病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
24. 病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。
25. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
26. 有严重的原发性心血管、呼吸、血液系统疾病和精神病患者。