更昔洛韦片空腹条件下、随机开放、两周期双交叉健康人体生物等效性试验（CTR20131112）

登记概览

登记号: CTR20131112
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）

完整专业题目

更昔洛韦片空腹条件下、随机开放、两周期双交叉健康人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-11-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张山青
联系人姓名: 张山青
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省如东陈高工业园区江海西路118号
联系人邮编: 226400

方案登记信息

临床申请受理号: CXHL0700110
试验方案编号: LNZY-IQLC-2011-09-01(20110821)
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以南通久和药业有限公司生产的更昔洛韦片为受试制剂，与湖北科益药业股份有限公司生产的更昔洛韦胶囊（商品名：丽科乐）为参比制剂进行等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为18～40岁
2.体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）
3.体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者
4.志愿受试并签署知情同意书

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病
2. 精神或躯体上的残疾患者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)
5. 过敏体质，对任一药物或食物过敏者
6. 3个月内或正在参加其它临床试验者
7. 2周内服用过任何药物者
8. 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
9. 最近3个月献血者及试验采血者

试验用药

中文通用名：更昔洛韦片（0.25g/片）：

用法用量：口服，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹用 250ml温水送服受试制剂4片

对照用药

中文通用名：更昔洛韦胶囊（0.25g/粒）

用法用量：口服，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹用 250ml温水送服参比制剂4粒

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax，AUC评价时间：生物样本检测结束后指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

Tmax评价时间：生物样本检测结束指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 · 2011-09-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息4 个字段

登记号: CTR20131112
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张山青
首次公示信息日期: 2013-11-01

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20131112
药物名称: 更昔洛韦片曾用名:
临床申请受理号: CXHL0700110
适应症: 用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者
试验专业题目: 更昔洛韦片空腹条件下、随机开放、两周期双交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目: 更昔洛韦片人体生物等效性临床试验
试验方案编号: LNZY-IQLC-2011-09-01(20110821)
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

更昔洛韦片人体生物等效性临床试验

中文通用名：更昔洛韦片（0.25g/片）：

中文通用名：更昔洛韦胶囊（0.25g/粒）