诺利糖肽注射液健康人单次用药的I期临床试验

1.性别：男女均可；
2.年龄：18~45岁，同组受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重指数在19~24范围内（包括两端值），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上；
4.试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超、心脏彩超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
5.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史；
6.无药物过敏史，或其他过敏史。无过敏体质，无家族过敏史；
7.未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物以及其他降血糖药物；
8.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好；
9.试验期间女性受试者非月经期（不包括随访期），采取有效的避孕措施或不计划六个月内生育的女性受试者，采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者；
10.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

1.体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、心脏彩超及胸片结果异常且有临床意义者；
2. 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神、神经等）；
3. 糖尿病家族史、甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者，有严重的无意识性低血糖病史者，急慢性病毒性乙型肝炎、HIV抗体阳性者；
4. 经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
5. 随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：a.随机化前6个月内有药物或酒精滥用史；b.随机化前3月内使用过GLP-1类似物、DPP-IV酶抑制剂，以及其他降糖药物；c.随机化前4周内使用过任何处方药物和中草药；d.随机化前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）；
6. 随机化前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者，近一年内参加过3 次或3次以上药物临床试验者；
7. 随机化前3个月内参加献血或失血>400mL，或作为受试者参加临床试验者；
8. 经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
9. 随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。