登记概览
- 登记号
- CTR20131115
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东恒健制药有限公司
完整适应症
慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。
完整专业题目
头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、双交叉、空腹和餐后服药的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（按一致性评价要求重新开展相关的研究工作）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广州市惠爱医院国家药物临床试验机构中国 · 广东 · 广州 · 研究者：温预关
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄聪燕
- 申请人名称
- 广东恒健制药有限公司
- 联系人姓名
- 黄聪燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省江门市龙溪路117号
- 联系人邮编
- 529040
主要研究者信息
- 姓名
- 温预关
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市荔湾区明心路36号
- 邮编
- 510370
- 单位名称
- 广州市惠爱医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1503
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康成年男性受试者单剂量空腹及餐后交叉口服由广东恒健制药有限公司提供的头孢克肟颗粒（受试制剂）和日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（乜フスパン？，参比制剂）后头孢克肟的体内经时过程，估算其药代动力学参数，计算其相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
3.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
3.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.有青霉素类过敏史者，或已知对本品或头孢菌素类抗生素过敏者；
2. 本人或父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
4. 心电图异常且有临床意义者；
5. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
7. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
8. 精神或躯体上的残疾患者；
9. 药物滥用者和嗜烟（每天吸烟超过10支或等量的烟草）酗酒（喝酒每周超过28单位酒精：1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒）者；
10. 试验前3个月内失血或献血超过200ml；
11. 试验前3个月内参加过其他临床试验；
12. 试验前2星期内服用过其他药物；
13. 不能耐受静脉穿刺采血；
14. 根据研究者的判断，入组可能性较小（如体弱等）。
2. 本人或父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
4. 心电图异常且有临床意义者；
5. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
7. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
8. 精神或躯体上的残疾患者；
9. 药物滥用者和嗜烟（每天吸烟超过10支或等量的烟草）酗酒（喝酒每周超过28单位酒精：1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒）者；
10. 试验前3个月内失血或献血超过200ml；
11. 试验前3个月内参加过其他临床试验；
12. 试验前2星期内服用过其他药物；
13. 不能耐受静脉穿刺采血；
14. 根据研究者的判断，入组可能性较小（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：头孢克肟颗粒：
用法用量：颗粒剂；
规格：50 mg；
口服给药，一天一次，每次100 mg；
用药时程：一次。
规格：50 mg；
口服给药，一天一次，每次100 mg；
用药时程：一次。
对照用药
中文通用名：头孢克肟颗粒；商品名：乜フスパン （Cefspan ）
用法用量：颗粒剂
规格：50 mg
口服给药，一天一次，每次100 mg；
用药时程：一次。
规格：50 mg
口服给药，一天一次，每次100 mg；
用药时程：一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药时曲线及药代参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2和F等）评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件等。评价时间：给药后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市惠爱医院伦理委员会同意 · 2015-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131115
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 黄聪燕
- 首次公示信息日期
- 2015-10-30
- 申请人名称
- 广东恒健制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131115
- 药物名称
- 头孢克肟颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。
- 试验专业题目
- 头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、双交叉、空腹和餐后服药的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 1503
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示