登记概览
- 登记号
- CTR20131121
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
完整专业题目
对18-55岁健康女性进行的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗单中心单组开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-08-30；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏 · 南京北京市 · 东城区
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 东城区 · 研究者：李长贵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴婷
- 申请人名称
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 吴婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区
- 联系人邮编
- 361102
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131123;CTR20130951
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HPV-PRO-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价每一剂接种后及研究期间90μg/0.5ml剂量重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）接种18-55岁健康女性的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-55岁（包括18和55周岁）女性
2.18-55岁（包括18和55周岁）女性
3.尿妊娠检测呈阴性
4.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
5.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
6.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
7.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
8.尿妊娠检测呈阴性
2.18-55岁（包括18和55周岁）女性
3.尿妊娠检测呈阴性
4.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
5.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
6.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
7.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
8.尿妊娠检测呈阴性
排除标准
1.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
2. 处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
3. 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用
4. 有过敏史
5. 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用
6. 有过敏史
2. 处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
3. 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用
4. 有过敏史
5. 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用
6. 有过敏史
试验用药
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射。所有受试者按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂试验疫苗。
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：注射液；规格90ug/0.5ml/支；接种程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射。按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 受试者全身和局部不良反应发生率评价时间：接种后指标类型：企业选择不公示
- 3级以上（包括3级）不良反应率评价时间：8m指标类型：安全性指标
- 3级以上（包括3级）不良反应率评价时间：8m指标类型：企业选择不公示
- 受试者全身和局部不良反应发生率评价时间：每针接种后一个月之内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血液学、肝功能、肾功能生化指标的变化值评价时间：接种前后3天内指标类型：安全性指标
- 血液学、肝功能、肾功能生化指标的变化值评价时间：接种前后3天内指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2010-12-16
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 · 2010-12-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131121
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴婷
- 首次公示信息日期
- 2015-06-01
- 申请人名称
- 厦门大学/厦门养生堂生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131121
- 相关登记号
- CTR20131123;CTR20130951
- 药物名称
- 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
- 试验专业题目
- 对18-55岁健康女性进行的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗单中心单组开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗I期临床试验
- 试验方案编号
- HPV-PRO-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示