登记概览
- 登记号
- CTR20131122
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤、健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 苏州泽璟生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-05-12
- 首次公示信息日期
- 2013-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-06-28；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：徐平声，程泽能
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 武力卿
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 武力卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
- 联系人邮编
- 215300
主要研究者信息
- 姓名
- 徐平声，程泽能
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湘雅路87号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1100608
- 试验方案编号
- TX-Ⅰ-DNFN-PK-20130512
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2013-05-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较多纳非尼和索拉非尼在中国健康志愿者中的单次给药药动学特征，为在患者中进行Ⅰb期耐受性及药动学研究提供依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄：18~45岁之间；
3.体重：男性大于或等于50 kg，女性大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重不宜悬殊过大；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
2.年龄：18~45岁之间；
3.体重：男性大于或等于50 kg，女性大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重不宜悬殊过大；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
2. 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
5. 试验前1周内实验室检查指标经临床医生判断为异常有临床意义者
6. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
7. HIV检测阳性者
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
9. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
10. 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者
2. 明确的对研究药物或其制剂成分过敏者
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
5. 试验前1周内实验室检查指标经临床医生判断为异常有临床意义者
6. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
7. HIV检测阳性者
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
9. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
10. 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者
试验用药
中文通用名：甲苯磺酸多纳非尼片：
用法用量：0.2g,po,qd
中文通用名：甲苯磺酸多纳非尼片： 英文通用名：Donafenib Tosilate Tablets 商品名称：泽普生
剂型：片剂
规格：0.2g
用法用量：单次同时服用甲苯磺酸多纳非尼片0.2g 和甲苯磺酸索拉非尼片0.2g（1片+1 片）
用药时程：单次给药
规格：0.2g
用法用量：单次同时服用甲苯磺酸多纳非尼片0.2g 和甲苯磺酸索拉非尼片0.2g（1片+1 片）
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名：Sorafenib Tosylate Tablets 商品名称：多吉美
剂型：片剂
规格：0.2g
用法用量：单次同时服用甲苯磺酸多纳非尼片0.2g 和甲苯磺酸索拉非尼片0.2g（1片+1 片）
用药时程：单次给药
规格：0.2g
用法用量：单次同时服用甲苯磺酸多纳非尼片0.2g 和甲苯磺酸索拉非尼片0.2g（1片+1 片）
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学特征评价时间：0-10d指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价时间：0-30d指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2013-05-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131122
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 武力卿
- 首次公示信息日期
- 2013-11-04
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20131122
- 药物名称
- 甲苯磺酸多纳非尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1100608
- 适应症
- 健康受试者（相关III期临床研究适应症为：肝细胞癌、甲状腺癌）
- 试验专业题目
- 甲苯磺酸多纳非尼片与甲苯磺酸索拉非尼片在健康志愿者中的单次给药比较药动学研究
- 试验通俗题目
- 甲苯磺酸多纳非尼片与甲苯磺酸索拉非尼片在健康志愿者中的单次给药比较药动学研究
- 试验方案编号
- TX-Ⅰ-DNFN-PK-20130512
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2013-05-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示