登记概览
- 登记号
- CTR20131123
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
完整专业题目
对18-25岁健康女性进行的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗随机双盲安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-05-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 1600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏 · 南京北京市 · 东城区
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 东城区 · 研究者：李长贵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴婷
- 申请人名称
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 吴婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区
- 联系人邮编
- 361102
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130951；CTR20131121
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HPV-PRO-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价30μg/剂、60μg/剂、90μg/剂三个剂量组按0/1/6月三针免疫程序接种后的安全性和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至25岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-25岁（包括18和25周岁）女性
2.18-25岁（包括18和25周岁）女性
3.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者
4.尿妊娠检测呈阴性
5.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
6.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
7.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者
8.尿妊娠检测呈阴性
2.18-25岁（包括18和25周岁）女性
3.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者
4.尿妊娠检测呈阴性
5.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
6.经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》
7.经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种 要求者
8.尿妊娠检测呈阴性
排除标准
1.处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
2. 处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
3. 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 （药品或疫苗），或计划在研究期间使用
4. 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡 那霉素等
5. 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 （药品或疫苗），或计划在研究期间使用
6. 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡 那霉素等
2. 处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者
3. 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 （药品或疫苗），或计划在研究期间使用
4. 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡 那霉素等
5. 在接种第1剂研究疫苗前30天内使用了任何研究性的或未注册的产品 （药品或疫苗），或计划在研究期间使用
6. 有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡 那霉素等
试验用药
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，受试者按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂试验疫苗
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：注射液；规格90ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
中文通用名：重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗：
用法用量：注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
对照用药
中文通用名：重组乙型肝炎疫苗
用法用量：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，受试者按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）
各1剂对照疫苗
各1剂对照疫苗
中文通用名：重组乙型肝炎疫苗
用法用量：注射液；规格10ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
中文通用名：重组乙型肝炎疫苗
用法用量：注射液；规格10ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（±10天）、6月（±30天）各1剂接种疫苗。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 血清抗HPV16和18型抗体阳转率评价时间：7m指标类型：企业选择不公示
- 血清抗HPV16和18型抗体阳转率评价时间：7m指标类型：有效性指标
- 3级以上（包括3级）不良反应率评价时间：8m指标类型：安全性指标
- 全身和局部不良反应发生率评价时间：接种疫苗后指标类型：企业选择不公示
- 3级以上（包括3级）不良反应率评价时间：8m指标类型：企业选择不公示
- 全身和局部不良反应发生率评价时间：每针疫苗免疫后1个月之内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2011-03-10
- 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 · 2011-03-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131123
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴婷
- 首次公示信息日期
- 2015-09-14
- 申请人名称
- 厦门大学/厦门养生堂生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131123
- 相关登记号
- CTR20130951；CTR20131121
- 药物名称
- 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
- 试验专业题目
- 对18-25岁健康女性进行的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗随机双盲安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- HPV-PRO-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示