注射用硫酸长春新碱脂质体联合的化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病的安全性及有效性研究（CTR20131124）

登记概览

登记号: CTR20131124
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 南京思科药业有限公司南京康海医药开发有限公司

完整专业题目

注射用硫酸长春新碱脂质体联合的化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病的安全性及有效性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-09-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-12-03；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-09-26；

目标入组人数: 国内: 60 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 61 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秘营昌教授
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇教授
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨林花教授
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛教授
浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁教授
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣教授

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王静
申请人名称: 南京思科药业有限公司南京康海医药开发有限公司
联系人姓名: 王静
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000西区1107室
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 秘营昌，医学博士
职称: 主任医师，教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市和平区南京路288号
邮编: 300041
单位名称: 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

方案登记信息

相关登记号: CTR20131092，CTR20131194，CTR20130443
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: VSL-II-A-A-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1. 主要目的：初步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的安全性。
2. 次要目的：：初步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的有效性；为注射用硫酸长春新碱脂质体的IIb/III期临床研究提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁周(最小年龄)至65岁周(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经形态学、免疫学确诊的初治急性淋巴细胞白血病患者；
2.年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
3.ECOG评分≤2分；
4.肝肾功能指标：血清胆红素≤2倍正常范围值上限，ALT或AST≤2.5倍正常值上限，血清肌酐≤2倍正常范围值上限；
5.入组前4周内未接受免疫治疗、化疗、放疗、替代治疗、手术治疗；
6.入组前患者无神经系统疾病，无神经肌肉损伤（运动神经、感觉神经等）；
7.签署知情同意书，能遵守方案并随访。

排除标准

1.过敏体质，对药物或药物的辅料等过敏者；
2. 严重并发症影响试验依从性的患者；
3. 有明显的主要内脏器官功能障碍，有中枢神经系统异常症状；
4. 现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；
5. 有药物依赖病史或精神病史者；
6. 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者；
7. 哺乳期、妊娠期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性；
8. 有精神疾患影响知情同意的；
9. 研究者认为不适合入组的其他情况。