登记概览
- 登记号
- CTR20131130
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳龙瑞药业有限公司
完整专业题目
重组人CD22单克隆抗体注射液（SM03）治疗B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤多中心、开放性IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-18；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京陕西 · 西安
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京
- 解放军307医院中国 · 北京市 · 北京
- 北京大学附属第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：克晓燕
- 北京大学附属第三医院中国 · 北京市 · 北京
- 解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张伟京
- 西安交大第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：肖菊香
- 西安交大第一附属医院中国 · 陕西 · 西安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李正东
- 申请人名称
- 深圳龙瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 李正东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市南山区科技园中区高新中一道生物孵化器1-301
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SM03-NHL(IIa)01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察SM03单药治疗滤泡型非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学确诊的B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤 (grade 1, 2，3a)，至少有一个可测量肿瘤病灶（CT）≥1cm
2.经病理学确诊的B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤 (grade 1, 2，3a)，至少有一个可测量肿瘤病灶（CT）≥1cm
3.至少接受过一次常规抗肿瘤治疗（化疗、放疗或生物治疗）未达到OR、不能耐受或复发
4.至少接受过一次常规抗肿瘤治疗（化疗、放疗或生物治疗）未达到OR、不能耐受或复发
5.ECOG体力状况0~2级
6.ECOG体力状况0~2级
7.患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书
8.预期生存时间大于3个月
9.外周血象及心、肺、肝、肾功能基本正常;WBC≥2.5×109/L，ANC≥1.25×109/L，Hb≥75g/L，PLT≥75×1012/L;BUN或Cr≤2倍正常值上限;ALT或AST≤2.5倍正常值上限，胆红素≤2倍正常值上限
10.外周血象及心、肺、肝、肾功能基本正常;WBC≥2.5×109/L，ANC≥1.25×109/L，Hb≥75g/L，PLT≥75×1012/L;BUN或Cr≤2倍正常值上限;ALT或AST≤2.5倍正常值上限，胆红素≤2倍正常值上限
11.患者接受上一次化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周，且无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)计划
12.患者接受上一次化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周，且无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)计划
13.患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书
14.预期生存时间大于3个月
2.经病理学确诊的B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤 (grade 1, 2，3a)，至少有一个可测量肿瘤病灶（CT）≥1cm
3.至少接受过一次常规抗肿瘤治疗（化疗、放疗或生物治疗）未达到OR、不能耐受或复发
4.至少接受过一次常规抗肿瘤治疗（化疗、放疗或生物治疗）未达到OR、不能耐受或复发
5.ECOG体力状况0~2级
6.ECOG体力状况0~2级
7.患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书
8.预期生存时间大于3个月
9.外周血象及心、肺、肝、肾功能基本正常;WBC≥2.5×109/L，ANC≥1.25×109/L，Hb≥75g/L，PLT≥75×1012/L;BUN或Cr≤2倍正常值上限;ALT或AST≤2.5倍正常值上限，胆红素≤2倍正常值上限
10.外周血象及心、肺、肝、肾功能基本正常;WBC≥2.5×109/L，ANC≥1.25×109/L，Hb≥75g/L，PLT≥75×1012/L;BUN或Cr≤2倍正常值上限;ALT或AST≤2.5倍正常值上限，胆红素≤2倍正常值上限
11.患者接受上一次化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周，且无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)计划
12.患者接受上一次化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周，且无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)计划
13.患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书
14.预期生存时间大于3个月
排除标准
1.体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
2. 体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
3. 活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度大于103copies/ml）或丙肝（HCV抗体阳性）患者
4. 活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度大于103copies/ml）或丙肝（HCV抗体阳性）患者
5. HIV抗体阳性或感染史，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史
6. HIV抗体阳性或感染史，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史
7. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
8. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
9. 器质性心脏病、心功能不全（心功能分级≥NYHA标准II级）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、不稳定型心绞痛或6个月内发生过心肌梗塞
10. 器质性心脏病、心功能不全（心功能分级≥NYHA标准II级）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、不稳定型心绞痛或6个月内发生过心肌梗塞
11. 出现肿瘤中枢侵犯或精神障碍
12. 出现肿瘤中枢侵犯或精神障碍
13. 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)
14. 其他研究者认为不适合入组的情况
15. 患者现在伴随或在既往5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已经治愈的恶性肿瘤
16. 患者现在伴随或在既往5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已经治愈的恶性肿瘤
17. 同种异体器官移植史
18. 同种异体器官移植史
19. 鼠蛋白及其他生物制剂过敏史
20. 鼠蛋白及其他生物制剂过敏史
21. 妊娠/哺乳期妇女、研究期间有怀孕计划的妇女或有生育能力而未采取有效避孕措施的女性患者
22. 妊娠/哺乳期妇女、研究期间有怀孕计划的妇女或有生育能力而未采取有效避孕措施的女性患者
23. 患者在开始研究前4周内接受过全身性药物试验治疗或7天内接受过局部试验药物治疗
24. 患者在开始研究前4周内接受过全身性药物试验治疗或7天内接受过局部试验药物治疗
25. 其他研究者认为不适合入组的情况
26. 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)
2. 体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
3. 活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度大于103copies/ml）或丙肝（HCV抗体阳性）患者
4. 活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度大于103copies/ml）或丙肝（HCV抗体阳性）患者
5. HIV抗体阳性或感染史，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史
6. HIV抗体阳性或感染史，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史
7. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
8. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
9. 器质性心脏病、心功能不全（心功能分级≥NYHA标准II级）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、不稳定型心绞痛或6个月内发生过心肌梗塞
10. 器质性心脏病、心功能不全（心功能分级≥NYHA标准II级）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、不稳定型心绞痛或6个月内发生过心肌梗塞
11. 出现肿瘤中枢侵犯或精神障碍
12. 出现肿瘤中枢侵犯或精神障碍
13. 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)
14. 其他研究者认为不适合入组的情况
15. 患者现在伴随或在既往5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已经治愈的恶性肿瘤
16. 患者现在伴随或在既往5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已经治愈的恶性肿瘤
17. 同种异体器官移植史
18. 同种异体器官移植史
19. 鼠蛋白及其他生物制剂过敏史
20. 鼠蛋白及其他生物制剂过敏史
21. 妊娠/哺乳期妇女、研究期间有怀孕计划的妇女或有生育能力而未采取有效避孕措施的女性患者
22. 妊娠/哺乳期妇女、研究期间有怀孕计划的妇女或有生育能力而未采取有效避孕措施的女性患者
23. 患者在开始研究前4周内接受过全身性药物试验治疗或7天内接受过局部试验药物治疗
24. 患者在开始研究前4周内接受过全身性药物试验治疗或7天内接受过局部试验药物治疗
25. 其他研究者认为不适合入组的情况
26. 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)
试验用药
中文通用名：重组人CD22单克隆抗体注射液：
用法用量：SM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶，360 mg/m2静脉滴注，第1、2、3、4、5、6、7、8周，共8剂。
中文通用名：重组人CD22单克隆抗体注射液：
用法用量：入选患者将被随机分配到360 mg/m2或480mg/m2剂量组，在第1、2、3、4、5、6、7、8周每周的第一天接受SM03静脉滴注给药。SM03均采用200ml的0.9%生理盐水注射液稀释。
中文通用名：重组人CD22单克隆抗体注射液：
用法用量：SM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶，480mg/m2静脉滴注，第1、2、3、4、5、6、7、8周，共8剂。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- ORR评价时间：第8周至52周指标类型：企业选择不公示
- 客观缓解率（ORR）；评价时间：药后第8，12周；指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- CR+CRu，PR，SD和PD患者百分比。评价时间：第8、12、24、36、和第52周指标类型：有效性指标
- 疾病进展时间（TTP)：肿瘤进展或死亡时间评价时间：至首剂药后第52周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：至首剂药后第52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2012-05-24
- 中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 · 2012-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131130
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李正东
- 首次公示信息日期
- 2015-01-07
- 申请人名称
- 深圳龙瑞药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131130
- 药物名称
- 重组人CD22单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 重组人CD22单克隆抗体注射液（SM03）治疗B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤多中心、开放性IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- SM03单抗治疗非霍奇金淋巴瘤II期临床试验
- 试验方案编号
- SM03-NHL(IIa)01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示