荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝的Ⅱa期临床研究

1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组是的CT和B超可采用1个月内的报告）
2.符合痰浊挟瘀证的中医辨证标准
3.年龄18-65周岁之间，性别不限
4.肝/脾CT比值<1.0
5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求

1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
2. 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
3. ALT、AST≥正常值上限2倍。
4. 入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。
5. 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
6. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
7. 已知对荷丹片的成份过敏者或过敏体质者。
8. 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
9. 脾胃虚寒、大便稀溏者。
10. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
11. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
12. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。