登记概览
- 登记号
- CTR20131136
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 三金集团桂林三金生物药业有限责任公司
完整专业题目
三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 试验组360例，安慰剂组120例，阳性对照组120例，共600例。
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳吉林 · 长春天津市 · 天津江苏 · 南京山西 · 太原广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁黑龙江 · 哈尔滨安徽 · 合肥湖南 · 衡阳内蒙古自治区 · 呼和浩特
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春
- 天津中医药大学附属第一医院中国 · 天津市 · 天津
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京
- 山西省中医院中国 · 山西 · 太原
- 广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州
- 广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨
- 安徽中医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何胜旭
- 申请人名称
- 三金集团桂林三金生物药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 何胜旭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广西桂林市七星区金星路1号
- 联系人邮编
- 541004
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1019-L-J3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医慢性盆腔炎诊断标准；
2.符合中医湿热瘀结证候诊断标准；
3.年龄18~55周岁，既往月经周期规律且有性生活史的女性；
4.自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。
2.符合中医湿热瘀结证候诊断标准；
3.年龄18~55周岁，既往月经周期规律且有性生活史的女性；
4.自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。
排除标准
1.急性盆腔炎。
2. 哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。
3. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。
4. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。
5. 有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。
6. 子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。
7. 子宫缺如者。
8. 过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。
9. 近1个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。
10. 近3个月内参加过其它临床试验者。
2. 哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。
3. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。
4. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。
5. 有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。
6. 子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。
7. 子宫缺如者。
8. 过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。
9. 近1个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。
10. 近3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产）：
用法用量：规格：0.24g/片，每次3片，每日3次，口服。
中文通用名：模拟三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产）：
用法用量：每次3片，每日3次，口服。
对照用药
中文通用名：妇科千金片（株洲千金药业股份有限公司生产）
用法用量：规格：0.32g/片，每次6片，每日3次，口服。
中文通用名：模拟三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产）
用法用量：每次6片，每日3次，口服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中医证候评分评价时间：用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后及随访时（综合疗效达痊愈标准者）各评价一次。指标类型：企业选择不公示
次要终点8 项，展开查看
- 局部体征评分评价时间：用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后及随访时（综合疗效达痊愈标准者）各评价一次。指标类型：企业选择不公示
- B超检查包块大小及积液量评价时间：用药前、用药12周后各检查一次。指标类型：企业选择不公示
- 阴道分泌物检查评价时间：用药前检查滴虫、霉菌及阴道清洁度，用药12周后检查阴道清洁度。指标类型：企业选择不公示
- 生命体征评价时间：用药前、用药12周后各检查一次。指标类型：企业选择不公示
- 血常规评价时间：用药前、用药12周后各检查一次。指标类型：企业选择不公示
- 血液生化检查：包括肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）和肾功能（BUN、Cr）。评价时间：用药前、用药12周后各检查一次。指标类型：企业选择不公示
- 十二导联心电图评价时间：用药前、用药12周后各检查一次。指标类型：企业选择不公示
- 不良事件评价时间：用药过程中随时记录指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件 · 2010-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131136
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何胜旭
- 首次公示信息日期
- 2013-11-04
- 申请人名称
- 三金集团桂林三金生物药业有限责任公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131136
- 药物名称
- 三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性盆腔炎-湿热瘀结证
- 试验专业题目
- 三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证III期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1019-L-J3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示