登记概览
- 登记号
- CTR20131138
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 北京福瑞康正医药技术研究所
完整专业题目
醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的多中心、随机、双盲阳性药对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽 · 合肥市天津市 · 天津市山东 · 济南市江苏 · 苏州
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥市
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔雪芬
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
- 联系人姓名
- 崔雪芬
- 联系人座机
- 010-8586 6744-810/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区八里庄西里1号远洋天地61号906
- 联系人邮编
- 100025
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0800532
- 试验方案编号
- CTS1046
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价江苏云阳集团药业有限公司生产的0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为亚急性或慢性湿疹的患者，且受损面积≤10%；
2.自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，并同意遵守试验方案的要求。
2.自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，并同意遵守试验方案的要求。
排除标准
1.在需要治疗区域有除湿疹以外其他皮肤病的患者；
2. 伴有严重系统感染性疾病（如病毒和细菌感染）的患者；
3. 已知对糖皮质激素类药物或软膏中任何成分过敏的患者；
4. 在入组前4周内采用光疗治疗者；
5. 在入组前4周内使用过系统的免疫治疗，2周内使用过口服激素治疗，1周内应用过抗组胺治疗或外用激素治疗；
6. 肝肾功能异常（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上；BUN高于正常值上限1.5倍；Cr高于正常值上限）；
7. 患有全身性疾病或有恶性肿瘤病史等需禁止使用免疫抑制剂的患者；
8. 患有慢性疾病(如糖尿病、高血压、严重肝肾功能不全者) ，病情不稳定或未能得到很好控制的患者；
9. 育龄期女性尿妊娠试验阳性，或不愿意在整个研究期间采取有效避孕措施的患者；
10. 30天内参加过其他临床研究的患者；
11. 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者。
2. 伴有严重系统感染性疾病（如病毒和细菌感染）的患者；
3. 已知对糖皮质激素类药物或软膏中任何成分过敏的患者；
4. 在入组前4周内采用光疗治疗者；
5. 在入组前4周内使用过系统的免疫治疗，2周内使用过口服激素治疗，1周内应用过抗组胺治疗或外用激素治疗；
6. 肝肾功能异常（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上；BUN高于正常值上限1.5倍；Cr高于正常值上限）；
7. 患有全身性疾病或有恶性肿瘤病史等需禁止使用免疫抑制剂的患者；
8. 患有慢性疾病(如糖尿病、高血压、严重肝肾功能不全者) ，病情不稳定或未能得到很好控制的患者；
9. 育龄期女性尿妊娠试验阳性，或不愿意在整个研究期间采取有效避孕措施的患者；
10. 30天内参加过其他临床研究的患者；
11. 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者。
试验用药
中文通用名：0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏：
用法用量：乳膏剂，规格 10g/支，局部外用，每次用药量以指尖单位（FTU）用量来计算。成人一个FTU大约是500mg的软膏或乳膏，1个FTU可以覆盖成人一只手(正反面)，3个FTU足以覆盖头皮，而1侧下肢和足需8个FTU。每天1次，连续使用3周
对照用药
中文通用名：0.1%糠酸莫米松乳膏（艾洛松）
用法用量：乳膏剂，规格 10g/支，局部外用，每次用药量以指尖单位（FTU）用量来计算。成人一个FTU大约是500mg的软膏或乳膏，1个FTU可以覆盖成人一只手(正反面)，3个FTU足以覆盖头皮，而1侧下肢和足需8个FTU。每天1次，连续使用3周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验组与对照组的总体改善率评价时间：治疗后3周指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 不良事件评价时间：治疗后第1、2、3周指标类型：企业选择不公示
- 瘙痒评估评价时间：治疗后3周指标类型：企业选择不公示
- 血液学检查评价时间：治疗后3周指标类型：企业选择不公示
- 研究者对临床疗效的总体评估(IGA：Investigator’s Global Assessment)评价时间：治疗后第1、2、3周指标类型：企业选择不公示
- 受累面积百分比(BSA%)评价时间：治疗后3周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院 · 2012-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131138
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔雪芬
- 首次公示信息日期
- 2013-11-08
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131138
- 药物名称
- 醋丙甲泼尼龙乳膏 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXHL0800532
- 适应症
- 适宜局部外用治疗成人、儿童湿疹和牛皮癣。
- 试验专业题目
- 醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的多中心、随机、双盲阳性药对照临床试验
- 试验通俗题目
- 醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- CTS1046
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示