登记概览
- 登记号
- CTR20131142
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究评价RF07026治疗术后中度疼痛的临床疗效及安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-06-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-04-01；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 238 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市山东省 · 青岛市江苏省 · 常州市山西省 · 太原市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：修典荣
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：戴闽
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘锦平
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王英振
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：韦兆祥
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郝敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌市开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 修典荣，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号 北京大学第三医院普通外科
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL-PTT007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸曲马多片为阳性对照药，评价由宜昌人福药业有限责任公司研制的RF07026治疗我国术后患者中度疼痛的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～70岁，性别不限
2.躯体手术后患者
3.术后恢复知觉时疼痛达到中度疼痛患者（VAS疼痛评分法）
4.受试者自愿签署“知情同意书”
2.躯体手术后患者
3.术后恢复知觉时疼痛达到中度疼痛患者（VAS疼痛评分法）
4.受试者自愿签署“知情同意书”
排除标准
1.有RF07025、曲马多等毒麻药过敏史或过敏体质
2. 怀孕或可能怀孕及哺乳期妇女
3. 患有慢性疼痛疾病
4. 患有神经-肌肉疾病
5. 酗酒史
6. 正在接受抗抑郁药、抗病毒药、抗焦虑药、长期使用治疗溃疡药物或精神类药物及2周内使用单胺氧化酶抑制剂者
7. 合并严重心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统、神经精神系统等疾患，以及精神疾病病史者
8. 肝、肾功能损害异常者（谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常上限值1.5倍；肌酐值异常）
9. 呼吸功能障碍的患者、甲状腺功能减退者、低血压患者、惊厥性患者及前列腺肥大患者、颅内压高患者、消化道溃疡活动期及消化道出血者
10. 有药物滥用或依赖史
11. 12小时内使用过缓释片镇痛药或4小时内合并其他镇痛类药物
12. 全身感染或传染性疾病者
13. 3个月内参加过其他临床研究
14. 其他临床医生认为应当排除的病例
2. 怀孕或可能怀孕及哺乳期妇女
3. 患有慢性疼痛疾病
4. 患有神经-肌肉疾病
5. 酗酒史
6. 正在接受抗抑郁药、抗病毒药、抗焦虑药、长期使用治疗溃疡药物或精神类药物及2周内使用单胺氧化酶抑制剂者
7. 合并严重心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统、神经精神系统等疾患，以及精神疾病病史者
8. 肝、肾功能损害异常者（谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常上限值1.5倍；肌酐值异常）
9. 呼吸功能障碍的患者、甲状腺功能减退者、低血压患者、惊厥性患者及前列腺肥大患者、颅内压高患者、消化道溃疡活动期及消化道出血者
10. 有药物滥用或依赖史
11. 12小时内使用过缓释片镇痛药或4小时内合并其他镇痛类药物
12. 全身感染或传染性疾病者
13. 3个月内参加过其他临床研究
14. 其他临床医生认为应当排除的病例
试验用药
中文通用名：RF07026：
用法用量：片剂；0.2g/片；口服，一次一片，疗程6小时
对照用药
中文通用名：盐酸曲马多片，英文名：Tramadol Hydrochloride Tablets，商品名：无
用法用量：片剂；50mg/片；口服，一次一片，疗程6小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总疼痛强度差评价时间：治疗期内6小时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 疼痛强度差评价时间：治疗期内6小时指标类型：有效性指标
- 总疼痛缓解度评价时间：治疗期内6小时指标类型：有效性指标
- 中度（2度）以上疼痛缓解率评价时间：治疗期内6小时指标类型：有效性指标
- 镇痛分评价时间：治疗期内6小时指标类型：有效性指标
- 总镇痛分评价时间：治疗期内6小时指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：至试验结束后24小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-01-13
- 南昌大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131142
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131142
- 药物名称
- RF07026
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后中度疼痛
- 试验专业题目
- 随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究评价RF07026治疗术后中度疼痛的临床疗效及安全性
- 试验通俗题目
- RF07026的有效性及安全性评价
- 试验方案编号
- YL-PTT007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示