登记概览
- 登记号
- CTR20131143
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 同路生物制药有限公司
完整专业题目
评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-01-10；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 480 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州重庆市 · 重庆福建 · 福州山东 · 济南吉林 · 长春云南 · 昆明江苏 · 南通上海市 · 上海北京市 · 北京天津市 · 天津辽宁 · 沈阳安徽 · 合肥
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：李兰娟
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：黄文祥
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周智
- 福州市传染病医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林春
- 济南市传染病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈士俊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：金清龙
- 昆明医学院第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：杨晋辉
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：倪润洲
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王凯
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：倪武
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李兴旺
- 天津市传染病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：曹武奎
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹建彪
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：毛青
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：窦晓光
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：魏少峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董海军
- 申请人名称
- 同路生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 董海军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市绩溪路230号
- 联系人邮编
- 230022
主要研究者信息
- 姓名
- 李兰娟
- 职称
- 中国工程院院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY-Fg-120402-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症的疗效及安全性，为注册提供临床依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.纤维蛋白原小于2.0g/L
2.自愿参加，并签署知情同意书
3.30天内没有使用过任何血制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）
4.年龄在18-70岁之间，性别不限
2.自愿参加，并签署知情同意书
3.30天内没有使用过任何血制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）
4.年龄在18-70岁之间，性别不限
排除标准
1.一年内有酗酒或静脉药瘾者
2. 近3个月内参加过其他药物临床研究者
3. 有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者
4. 预期生命在3个月以内的实质性肿瘤患者；
5. 血小板小于20*109/L，血肌肝大于正常值上限1.5倍；
6. 急性、亚急性重型肝炎患者；
7. 预期生命在3个月以内的慢性重型肝炎患者；
8. 肝硬化合并严重腹腔感染、消化道大出血者；
9. 肝硬化合并肝昏迷预期寿命在2周以内者；
10. 试验前1周和用药期间使用人工肝者；
11. 过敏体质、曾有对血制品过敏史者；
12. 研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素如怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期妇女；
13. 不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者；
14. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
15. 弥散性血管内凝血（DIC）者；
16. 血清抗HIV、梅毒抗体阳性者
2. 近3个月内参加过其他药物临床研究者
3. 有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者
4. 预期生命在3个月以内的实质性肿瘤患者；
5. 血小板小于20*109/L，血肌肝大于正常值上限1.5倍；
6. 急性、亚急性重型肝炎患者；
7. 预期生命在3个月以内的慢性重型肝炎患者；
8. 肝硬化合并严重腹腔感染、消化道大出血者；
9. 肝硬化合并肝昏迷预期寿命在2周以内者；
10. 试验前1周和用药期间使用人工肝者；
11. 过敏体质、曾有对血制品过敏史者；
12. 研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素如怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期妇女；
13. 不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者；
14. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
15. 弥散性血管内凝血（DIC）者；
16. 血清抗HIV、梅毒抗体阳性者
试验用药
中文通用名：人纤维蛋白原：
用法用量：粉针剂；规格：0.5g/瓶。静脉滴注。一天一次，每次3g；每天用法：加灭菌注射用水25ml溶解后，使用不超过3天。
中文通用名：人纤维蛋白原：
用法用量：粉针剂；规格：0.5g/瓶。静脉滴注。一天一次，每次3g；每天用法：加灭菌注射用水25ml溶解后，使用不超过3天。
对照用药
中文通用名：人纤维蛋白原
用法用量：粉针剂；规格：0.5g/瓶。静脉滴注。一天一次，每次3g；每天用法：加灭菌注射用水25ml溶解后，使用不超过3天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 首次治疗后的纤维蛋白原升高值评价时间：给药后2小时指标类型：有效性指标
- 免疫学检测（HIV、HCV、HBsAg）评价时间：90天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 纤维蛋白原复常率评价时间：治疗结束第一天指标类型：有效性指标
- 出血症状和体征评价时间：治疗结束第一天指标类型：有效性指标
- PT评价时间：治疗结束第一天指标类型：有效性指标
- APTT评价时间：治疗结束第一天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院（组长单位）伦理批准同意 · 2012-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131143
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董海军
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 同路生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131143
- 药物名称
- 人纤维蛋白原
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 低纤维蛋白原血症
- 试验专业题目
- 评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 人纤维蛋白原临床研究
- 试验方案编号
- HY-Fg-120402-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示