登记概览
- 登记号
- CTR20131155
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 大同市普康医药科技有限公司 北京京卫信康医药科技发展有限公司
完整专业题目
静脉补充小儿多种维生素注射液（13）和注射用小儿多种维生素（13）的安全性和疗效研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 360
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海浙江 · 杭州广东 · 广州
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东 · 广州
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡军
- 申请人名称
- 大同市普康医药科技有限公司 北京京卫信康医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 胡军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地四街一号院2号楼东301
- 联系人邮编
- 100085
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JW1101PMVI
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价小儿多种维生素注射液(13)和注射用小儿多种维生素(13)静脉滴注给药的安全性和已上市同类制剂（注射用水溶性维生素+注射用脂溶性维生素（I））静脉滴注给药的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至11岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄小于11周岁，性别不限；
2.自愿参加本项临床试验并自愿签署的知情同意书（包括法定监护人）；
3.静脉营养达到所需总热量70%及以上者。
2.自愿参加本项临床试验并自愿签署的知情同意书（包括法定监护人）；
3.静脉营养达到所需总热量70%及以上者。
排除标准
1.在筛选期前的3个月内参加过其他的临床试验；
2. 在筛选期前2周内用过复合维生素补充剂者；
3. 有静脉营养禁忌症者；
4. 严重基础疾病（先天性遗传代谢性疾病，血液病，恶性肿瘤病等）；
5. 肝肾功能异常（ALT正常值上限的一倍以上，Cr和BUN异常）；
6. 已知对维生素或其他成分过敏，尤其是对维生素B1和维生素K过敏者；
7. 研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。
2. 在筛选期前2周内用过复合维生素补充剂者；
3. 有静脉营养禁忌症者；
4. 严重基础疾病（先天性遗传代谢性疾病，血液病，恶性肿瘤病等）；
5. 肝肾功能异常（ALT正常值上限的一倍以上，Cr和BUN异常）；
6. 已知对维生素或其他成分过敏，尤其是对维生素B1和维生素K过敏者；
7. 研究者认为其他不适宜参与本试验的患者。
试验用药
中文通用名：小儿多种维生素注射液(13)：
用法用量：体重＜1公斤：日剂量为30%瓶1(1.2ml)及30%瓶2(0.3ml)；1公斤≤体重＜3公斤：日剂量为65%瓶1(2.6ml)及65%瓶2(0.65ml)；体重≥3公斤及＜11岁：日剂量为瓶1(4ml)和瓶2(1ml)各1支
中文通用名：注射用小儿多种维生素(13)：
用法用量：分别用注射用水4ml、1ml将瓶1与瓶2内容物溶解。体重＜1公斤：日剂量为30%瓶1(1.2ml)及30%瓶2(0.3ml)；1公斤≤体重＜3公斤：日剂量为65%瓶1(2.6ml)及65%瓶2(0.65ml)；体重≥3公斤及＜11岁：日剂量为瓶1(4ml)和瓶2(1ml)各1支
对照用药
中文通用名：注射用水溶性维生素
用法用量：注射用水10ml将药物溶解，体重10kg以上的儿童，每日1瓶；新生儿及体重不满10kg的儿童，按体重每日十分之一瓶/kg
中文通用名：注射用脂溶性维生素（Ⅰ）
用法用量：注射用水2ml将药物溶解，每日十分之一瓶/kg体重，最大剂量为1瓶
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 视黄醇血清含量变化评价时间：访视1-访视7指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 维生素D3、维生素E、叶酸、维生素B12等维生素血清含量变化评价时间：访视1-访视7指标类型：企业选择不公示
- 生命体征、临床实验室参数、不良事件以及提前退出的情况评价时间：访视1-访视7指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 · 2011-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131155
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡军
- 首次公示信息日期
- 2013-11-05
- 申请人名称
- 大同市普康医药科技有限公司/北京京卫信康医药科技发展有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131155
- 药物名称
- 注射用小儿多种维生素（13） 曾用名:
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 维生素营养药
- 试验专业题目
- 静脉补充小儿多种维生素注射液（13）和注射用小儿多种维生素（13）的安全性和疗效研究
- 试验通俗题目
- 小儿多种维生素注射剂（13）的安全性和疗效研究
- 试验方案编号
- JW1101PMVI
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示