登记概览
- 登记号
- CTR20131157
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-27；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京市鼓楼医院药物I期临床试验室中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：肖大伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 肖大伟；硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市中山北路53号，鼓楼医院北院2号楼1楼I期临床研究室
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 江苏省南京市鼓楼医院I期临床试验室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ADSQM-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的昂丹司琼口腔溶膜和原研制剂进行人体生物等效性研究，为该药的申报及临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.身体健康；
2.年龄在18～45周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上，男性；
3.体重指数(BMI)在19-25 kg/m2范围内，[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.年龄在18～45周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上，男性；
3.体重指数(BMI)在19-25 kg/m2范围内，[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
5.充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 3个月内参加过其它临床试验者；
3. 3个月内献过血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
4. 近2周内有服用治疗药物者；
5. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
7. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
8. 实验室检查 (血尿常规、肝肾脂糖电解质、心电图检查和术前四项)发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
9. 药物滥用者、有吸烟喝酒习惯者；
10. 酒精呼气检查呈阳性者；
11. 合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食物；
12. 月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
13. 研究者认为不适合参加试验者。
2. 3个月内参加过其它临床试验者；
3. 3个月内献过血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
4. 近2周内有服用治疗药物者；
5. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
6. 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
7. 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
8. 实验室检查 (血尿常规、肝肾脂糖电解质、心电图检查和术前四项)发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
9. 药物滥用者、有吸烟喝酒习惯者；
10. 酒精呼气检查呈阳性者；
11. 合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食物；
12. 月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
13. 研究者认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：昂丹司琼口腔溶解薄膜：
用法用量：口腔溶解薄膜；规格8mg；口服；用药方法：早上空腹一片 ，试验药物平放在舌面上，自然含化，唾液吞咽。用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：昂丹司琼口腔溶解薄膜；英文名：ondansetron oral soluble film；商品名：ZUPLENZ
用法用量：口腔溶解薄膜；规格8mg；口服；用药方法：早上空腹一片 ，试验药物平放在舌面上，自然含化，唾液吞咽。用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会修改后同意 · 2013-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131157
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131157
- 药物名称
- 昂丹司琼口腔溶解薄膜
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化疗/手术后止吐
- 试验专业题目
- 昂丹司琼口腔溶解薄膜人体生物等效性研究试验
- 试验通俗题目
- 昂丹司琼口腔溶解薄膜人体生物等效性研究试验
- 试验方案编号
- ADSQM-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示