登记概览
- 登记号
- CTR20131163
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 辽宁省人民医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 沈阳亿灵医药科技有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 舒军
- 联系人姓名
- 舒军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海口市海濂路24号
- 联系人邮编
- 570311
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0502538
- 试验方案编号
- 20121112
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以海南日中天制药有限公司提供的米格列奈钙片为受试制剂，与国内上市的卫材（中国）药业有限公司分装的米格列奈钙片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男性；
2.体重应不低于50kg，体重指数（BMI)在19-24[BMI=体重（kg）/身高平方（平方米）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4.自愿签署知情同意书。
5.年龄18-40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
2.体重应不低于50kg，体重指数（BMI)在19-24[BMI=体重（kg）/身高平方（平方米）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4.自愿签署知情同意书。
5.年龄18-40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏是史，尤其任何对米格列奈钙及其他胰岛素促泌剂以及试验药物辅料中任何成分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
9. 空腹血糖高于6.1mmol/L或低于4.2mmol/L，或者有低血糖病史；
10. 片剂吞咽困难。
2. 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏是史，尤其任何对米格列奈钙及其他胰岛素促泌剂以及试验药物辅料中任何成分过敏者；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
9. 空腹血糖高于6.1mmol/L或低于4.2mmol/L，或者有低血糖病史；
10. 片剂吞咽困难。
试验用药
中文通用名：米格列奈钙片：
用法用量：志愿受试者禁食过夜至少10小时以后，次日晨空腹以10%葡萄糖溶液250ml送服2片受试制剂米格列奈钙片，服药后5分钟进标准餐。注意确保全部药物被服用（药物总剂量10mg）。
对照用药
中文通用名：米格列奈钙片（商品名：快如妥）
用法用量：志愿受试者禁食过夜至少10小时以后，次日晨空腹以10%葡萄糖溶液250ml送服1片参比制剂米格列奈钙片，服药后5分钟进标准餐。注意确保全部药物被服用（药物总剂量10mg）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：采血结束后4小时指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：采血结束后4小时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁省人民医院伦理委员会 · 2012-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131163
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 舒军
- 首次公示信息日期
- 2013-11-06
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131163
- 药物名称
- 米格列奈钙 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXHL0502538
- 适应症
- 改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。
- 试验专业题目
- 米格列奈钙片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 米格列奈钙片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 20121112
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示