登记概览
- 登记号
- CTR20131170
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 吉林大学再生医学科学研究所
完整专业题目
评价洋参果冠心片治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性的随机双盲、剂量反应对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-08-18；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津上海市 · 上海北京市 · 北京吉林省 · 长春辽宁省 · 沈阳
- 天津中医药大学附属第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙兰军
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蒋梅先
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡元会
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：刘淑荣
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：董波
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘新桥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张广民
- 申请人名称
- 吉林大学再生医学科学研究所
- 联系人姓名
- 张广民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省敦化市华康大街10号
- 联系人邮编
- 130021
主要研究者信息
- 姓名
- 孙兰军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 0140
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索洋参果冠心片治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性，并探索临床给药剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级心绞痛者；
2.中医辨证为气阴两虚证者；
3.签署知情同意书。
4.年龄在35～70岁之间；
5.心电图检查必须具备以下①，和/或同时具备②和/或③项者：①普通心电图（包括心绞痛发作时心电图）有缺血性改变（ST段下降≥0.05mv，和 /或以R波为主的导联T波倒置≥0.2mv）；②有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或CTA、核素检查诊断为冠心病。③次极量心电图平板运动试验符合阳性标准。
2.中医辨证为气阴两虚证者；
3.签署知情同意书。
4.年龄在35～70岁之间；
5.心电图检查必须具备以下①，和/或同时具备②和/或③项者：①普通心电图（包括心绞痛发作时心电图）有缺血性改变（ST段下降≥0.05mv，和 /或以R波为主的导联T波倒置≥0.2mv）；②有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或CTA、核素检查诊断为冠心病。③次极量心电图平板运动试验符合阳性标准。
排除标准
1.年龄在35岁以下或70岁以上者；
2. 急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级以及其它心脏疾病者；
3. 合并控制不良高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者；
4. 精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；
5. 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、长效硝酸酯制剂等者。
6. 妊娠或哺乳期妇女；
7. 对试验药物成分过敏或过敏体质者；
8. 近期4周内作过较大手术者；
9. 近1个月内参加其它临床药物试验者。
10. 合并严重肝、肾、造血系统等原发疾病，肝功能（ALT、AST）超过正常值上限的1.5倍者，肾功能异常者；
2. 急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅲ、Ⅳ级以及其它心脏疾病者；
3. 合并控制不良高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者；
4. 精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；
5. 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、长效硝酸酯制剂等者。
6. 妊娠或哺乳期妇女；
7. 对试验药物成分过敏或过敏体质者；
8. 近期4周内作过较大手术者；
9. 近1个月内参加其它临床药物试验者。
10. 合并严重肝、肾、造血系统等原发疾病，肝功能（ALT、AST）超过正常值上限的1.5倍者，肾功能异常者；
试验用药
中文通用名：洋参果冠心片：
用法用量：片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次540mg，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
中文通用名：洋参果冠心片：
用法用量：片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：洋参果冠心片模拟剂
用法用量：片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 心电图疗效评价时间：药物口服后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心绞痛积分评价时间：药物口服后4周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证候积分评价时间：药物口服后4周指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油用量停减率评价时间：药物口服后4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2009-12-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131170
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张广民
- 首次公示信息日期
- 2015-04-16
- 申请人名称
- 吉林大学再生医学科学研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131170
- 药物名称
- 洋参果冠心片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛
- 试验专业题目
- 评价洋参果冠心片治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性的随机双盲、剂量反应对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 洋参果冠心片II期临床试验
- 试验方案编号
- 0140
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示