登记概览
- 登记号
- CTR20131171
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 吉林大学再生医学科学研究所
完整专业题目
评价治疗稳定性心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨吉林省 · 长春辽宁省 · 沈阳北京市 · 北京内蒙古自治区 · 通辽
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙兰军
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：耿乃志
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王兴
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：刘淑荣
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：邓悦
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：王凤荣
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李桂伟
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李军
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：包布仁白乙拉
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：董波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张广民
- 申请人名称
- 吉林大学再生医学科学研究所
- 联系人姓名
- 张广民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省敦化市华康大街10号
- 联系人邮编
- 13370
主要研究者信息
- 姓名
- 孙兰军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河北区真理道816号
- 邮编
- 300150
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 0227
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在稳定性心绞痛（气阴两虚证）患者中，试验组应用洋参果冠心片，益心舒片模拟剂，对照组应用益心舒片，洋参果冠心片模拟剂，评价治疗8周后，洋参果冠心片的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄35-70岁，性别不限。
2.有稳定性劳力性心绞痛病史，休息和或舌下含服硝酸甘油可缓解，每周发作3次及以上者的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级心绞痛者。
3.签署知情同意书。
4.运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群；（进行运动试验前至少5天停止使用β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂以外的抗心绞痛药物）。
5.既往有确为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病，满足以下条件之一：①冠状动脉造影或冠脉成像（如CTA）显示≥1支主要冠状动脉或其大分支有固定的狭窄，其程度达正常血管口径的50%以上；②缺血性心电图改变：（与静息心电图比较）心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-P段相比压低≥1.0mm；③可证明的3个月前的心肌梗塞史（诊断心肌梗塞时的心电图出现Q波和或有意义的心肌酶升高）；负荷核素心肌成像；运动试验。
2.有稳定性劳力性心绞痛病史，休息和或舌下含服硝酸甘油可缓解，每周发作3次及以上者的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级心绞痛者。
3.签署知情同意书。
4.运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群；（进行运动试验前至少5天停止使用β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂以外的抗心绞痛药物）。
5.既往有确为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病，满足以下条件之一：①冠状动脉造影或冠脉成像（如CTA）显示≥1支主要冠状动脉或其大分支有固定的狭窄，其程度达正常血管口径的50%以上；②缺血性心电图改变：（与静息心电图比较）心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-P段相比压低≥1.0mm；③可证明的3个月前的心肌梗塞史（诊断心肌梗塞时的心电图出现Q波和或有意义的心肌酶升高）；负荷核素心肌成像；运动试验。
排除标准
1.3个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或经皮介入术史；
2. Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，不能控制的心律失常或与心肌梗死无关的致命性室性心律失常；安装心脏起搏器；需要应用地高辛治疗的患者；
3. 未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（收缩压＜95 mmHg）；
4. 2个月内曾参加其它药物试验者。
5. 纽约心血管协会标准3或4级心力衰竭；
6. 肝肾功能异常，血肌酐超过正常上限，ALT、AST超过正常值2倍以上；
7. 妊娠及哺乳期妇女；
8. 具有临床意义的消化道系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、泌尿系统疾病、神经系统疾病、精神疾病等严重疾病；
2. Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，不能控制的心律失常或与心肌梗死无关的致命性室性心律失常；安装心脏起搏器；需要应用地高辛治疗的患者；
3. 未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（收缩压＜95 mmHg）；
4. 2个月内曾参加其它药物试验者。
5. 纽约心血管协会标准3或4级心力衰竭；
6. 肝肾功能异常，血肌酐超过正常上限，ALT、AST超过正常值2倍以上；
7. 妊娠及哺乳期妇女；
8. 具有临床意义的消化道系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、泌尿系统疾病、神经系统疾病、精神疾病等严重疾病；
试验用药
中文通用名：洋参果冠心片：
用法用量：片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：洋参果冠心片：
用法用量：片剂；规格270mg；口服，一天三次，每次810mg，用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：益心舒片
用法用量：片剂；规格400mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：益心舒片
用法用量：片剂；规格400mg；口服，一天三次，每次1200mg，用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较基线期和治疗末期运动平板持续总时间评价时间：药物口服后8周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 比较基线期和治疗末期运动平板中出现ST段压低1mm的时间评价时间：药物口服后8周指标类型：有效性指标
- 比较基线期和治疗末期运动平板中出现心绞痛发作的时间评价时间：药物口服后8周指标类型：有效性指标
- 每周心绞痛发作的平均次数、持续时间、疼痛程度；评价时间：药物口服后8周指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油停减率；评价时间：药物口服后8周指标类型：有效性指标
- 心电图疗效；评价时间：药物口服后8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 心绞痛西雅图量表积分；评价时间：药物口服后8周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效及积分；评价时间：药物口服后8周指标类型：有效性指标
- 单项症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。评价时间：药物口服后8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院同意 · 2013-03-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131171
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张广民
- 首次公示信息日期
- 2015-04-09
- 申请人名称
- 吉林大学再生医学科学研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131171
- 药物名称
- 洋参果冠心片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病心绞痛
- 试验专业题目
- 评价治疗稳定性心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 洋参果冠心片III期临床试验
- 试验方案编号
- 0227
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示