溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验（CTR20131172）

登记概览

登记号: CTR20131172
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 重庆医药工业研究院有限责任公司

完整专业题目

溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-08-13；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动暂停（该项目启动2年多来，全国所有的临床试验机构仅筛选44例，入组41例，仅完成33例，进度非常缓慢，综合评估时间成本及后续风险，我公司决定正式停止该临床试验项目。）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市甘肃省 · 兰州市河北省 · 石家庄江苏省 · 苏州市四川省 · 宜宾市重庆市 · 万州陕西省 · 西安市

上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王杰军
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王东林
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张献全
甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨燕
河北省肿瘤医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：刘巍
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶明
上海交通大学医学院苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：张凤春
苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张百红
重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 万州 · 研究者：任必勇
重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡陵静
第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：夏结来

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王慧
申请人名称: 重庆医药工业研究院有限责任公司
联系人姓名: 王慧
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 重庆市南岸区涂山路565号
联系人邮编: 400061

主要研究者信息

姓名: 王杰军,医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市凤阳路415号
邮编: 200003
单位名称: 上海长征医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: L1303
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以安慰剂为对照，评价溴甲纳曲酮治疗晚期肿瘤患者因阿片类药物所致，且常规泻药治疗无效的便秘症状的疗效和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。
2.姑息治疗的晚期肿瘤患者（病理学诊断明确），预计生存期在一个月或以上。
3.服用阿片类药物导致的常规泻药治疗无效的便秘
4.有稳定的生命体征和血压（收缩压≥90mmHg，舒张压≥60mmHg）
5.在试验过程中需采用有效的避孕措施，且育龄妇女妊娠检测应呈阴性。
6.受试者或者其法定监护人必须理解该试验的潜在风险和受益，并在参与试验前签署知情同意书

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女。
2. 以前接受过溴甲纳曲酮治疗。
3. 在筛选期之前30天内参与任何其他药物试验。
4. 受试者患有任何导致机械性肠梗阻的疾病，如：肿瘤粘连。
5. 任何非阿片类药物导致便秘者。
6. 腹腔留置导管或研究期间可能需要留置腹腔导管的患者（如大量腹腔积液、拟进行腹腔灌注化疗等）。
7. 在研究期间需要进行化疗的患者；若患者在研究前接受化疗，末次化疗药物及第一代5-HT3受体拮抗剂类止吐药物（昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼、阿扎司琼、多拉司琼）与研究药物间隔48小时以内的患者；化疗时使用帕洛诺司琼与研究药物间隔1周以内的患者。
8. 内生肌酐清除率Ccr＜50ml/min者；AST、ALT超过正常上限3倍（肝转移患者超过正常上限的5倍）者；总胆红素超过正常上限1.5倍者。
9. ECOG评分≥3者。
10. 有临床意义的急性胃肠道憩室病。
11. 粪便嵌塞。
12. 急腹症患者。
13. 肠造瘘术者。
14. 近1月内出现消化道出血（呕血或黑便）者。
15. 对溴甲纳曲酮同类药物（纳洛酮、盐酸纳曲酮）过敏者。
16. 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。

试验用药

中文通用名：溴甲纳曲酮注射液：

用法用量：注射剂；规格:0.6ml：12mg；上臂、腹部或大腿皮下注射；隔日1次；剂量：体重38-62kg，0.4ml；体重62-114kg，0.6ml；在以上体重范围之外按照0.0075ml/kg的剂量给药；用药时程：连续用药共计2周。

对照用药

中文通用名：溴甲纳曲酮注射液模拟剂

终点指标

主要终点5 项，展开查看

首次给药后4h内出现非应急性泻药所致排便的患者比例评价时间：首次给药后4h内指标类型：有效性指标
体格检查和生命体征评价时间：筛选期、基线期、治疗1周和治疗2周后指标类型：安全性指标
血常规、尿常规、大便常规+隐血、肝肾功能、尿妊娠、心电图评价时间：筛选期和治疗2周后指标类型：安全性指标
监测合并症/合并治疗和对药物的依从性评价时间：治疗全程指标类型：安全性指标
详细记录各种不良反应，并判断与治疗药物是否有关（肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判定）评价时间：治疗全程指标类型：安全性指标

次要终点9 项，展开查看

最初4次给药后，至少2次给药后4h内出现非应急性泻药所致排便的患者比例评价时间：最初4次给药后4h内指标类型：有效性指标
7次给药中，至少4次给药后4个小时内出现非应急性泻药所致排便的患者比例评价时间：7次给药后4h内指标类型：有效性指标
每次给药后4h或24h内出现非应急性泻药所致排便的患者比例评价时间：每次给药后4h或24h内指标类型：有效性指标
用药后出现排便的时间评价时间：每次用药后指标类型：有效性指标
每周排便≥3次的患者比例评价时间：每周指标类型：有效性指标
排便困难、大便性状评分评价时间：治疗全程指标类型：有效性指标
疼痛评分评价时间：基线期、治疗1周和治疗2周后指标类型：有效性指标
阿片类药物戒断症状评分评价时间：基线期、治疗1周和治疗2周后指标类型：有效性指标
临床整体印象评分评价时间：基线期、治疗1周和治疗2周后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-02-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131172
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 王慧
首次公示信息日期: 2014-07-03
申请人名称: 重庆医药工业研究院有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131172
药物名称: 溴甲纳曲酮注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 便秘
试验专业题目: 溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
试验通俗题目: 溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状的临床试验
试验方案编号: L1303
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者便秘症状的临床试验

中文通用名：溴甲纳曲酮注射液：

中文通用名：溴甲纳曲酮注射液模拟剂