登记概览
- 登记号
- CTR20131178
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 青岛黄海制药有限责任公司
完整专业题目
单次及多次口服硝苯地平缓释片(Ⅰ)人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-27；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院阜外心血管病医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡杰
- 申请人名称
- 青岛黄海制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 胡杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省青岛市崂山区科苑经四路17号
- 联系人邮编
- 266000
主要研究者信息
- 姓名
- 田蕾
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外心血管病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 13X101-00
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以德州德药制药有限公司生产的硝苯地平缓释片10mg为参比制剂，（商品名：得高宁），评价青岛黄海制药有限责任公司研制的硝苯地平缓释片10mg（被试制剂）在健康人体的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性
2.年龄：18至40岁。同一批受试者年龄不得相差超过10岁
3.19≤体重指数（BMI）≤24
4.所有受试者须自愿参加试验，并签署了知情同意书
2.年龄：18至40岁。同一批受试者年龄不得相差超过10岁
3.19≤体重指数（BMI）≤24
4.所有受试者须自愿参加试验，并签署了知情同意书
排除标准
1.体重低于50公斤或体重指数（BMI）﹤19或﹥24
2. 有低血压和/或体位性低血压史者
3. 坐位血压﹤90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5分钟
4. 安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者；
5. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
6. 食物药物过敏史及过敏体质者
7. 药物滥用者
8. 嗜烟、嗜酒者
9. 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者
10. 乙型肝炎、AIDS等传染病者
11. 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者
12. 实验室检查：血常规、尿常规、血电解质（K、Na、Cl）、血糖（Glu）、血脂（TC、TG）、肝功能（GPT、GOT、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）、尿酸（UA）、HBsAg、HCV、HIV、X线胸片、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
13. 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况
14. 用药前存在具有临床意义的实验室检查和辅助检查
15. 违背方案
2. 有低血压和/或体位性低血压史者
3. 坐位血压﹤90/60mmHg，测量2次，每次测量间隔5分钟
4. 安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过90次/分者；
5. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
6. 食物药物过敏史及过敏体质者
7. 药物滥用者
8. 嗜烟、嗜酒者
9. 近4周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者
10. 乙型肝炎、AIDS等传染病者
11. 最近3个月内献血或参加其他药物临床试验者
12. 实验室检查：血常规、尿常规、血电解质（K、Na、Cl）、血糖（Glu）、血脂（TC、TG）、肝功能（GPT、GOT、TBIL）、肾功能（BUN、Cr）、尿酸（UA）、HBsAg、HCV、HIV、X线胸片、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
13. 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况
14. 用药前存在具有临床意义的实验室检查和辅助检查
15. 违背方案
试验用药
中文通用名：硝苯地平缓释片（Ⅰ）：
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一天两次，每次10mg，用药时程：单次用药1天，间隔1天后，连续用药5天。
对照用药
中文通用名：硝苯地平缓释片（I） 英文名：Nifedipine Sustained-release 商品名：得高宁
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一天两次，每次10mg，用药时程：单次用药1天，间隔1天后，连续用药5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC，Cmax评价时间：单次给药后36小时，末次给药后36小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 达峰时间（Tmax）评价时间：单次给药后36小时，末次给药后36小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2013-11-13
- 阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2013-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131178
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡杰
- 首次公示信息日期
- 2014-01-15
- 申请人名称
- 青岛黄海制药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131178
- 药物名称
- 硝苯地平缓释片（Ⅰ）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压、心绞痛
- 试验专业题目
- 单次及多次口服硝苯地平缓释片(Ⅰ)人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 两种硝苯地平缓释片(Ⅰ)在健康人体吸收程度的比较研究
- 试验方案编号
- 13X101-00
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示