登记概览
- 登记号
- CTR20131179
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-04-26
- 首次公示信息日期
- 2015-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-09-16；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-28；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王富济
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王富济
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150626
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YLTKL-Ia-1
- 方案最新版本号
- 1.5
- 版本日期
- 2017-04-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
1）考察伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期给药剂量；
2）全面探索伊立替康脂质体注射液的安全性；
3）考察伊立替康脂质体注射液的药代动力学特征；
次要研究目的
1）初步观察伊立替康脂质体注射液的抗肿瘤疗效（客观缓解率）。
1）考察伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期给药剂量；
2）全面探索伊立替康脂质体注射液的安全性；
3）考察伊立替康脂质体注射液的药代动力学特征；
次要研究目的
1）初步观察伊立替康脂质体注射液的抗肿瘤疗效（客观缓解率）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至65天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.标准治疗失败或者无法进行标准治疗的经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（建议以大肠癌、胰腺癌、胃癌、肺癌为主）；
2.年龄18~65岁（含临界值），预计生存期≥3个月；
3.体力状况评分（Performance Status，PS）ECOG 0至1级；
4.无明显主要器官的功能障碍：a.血常规：ANC ≥ 1.5×109 /L，PLT ≥ 100×109 /L，血Hb≥9 g/dl（14天内未输血）；b.肝功能：总胆红素≤1×ULN；AST和ALT<1.5×ULN； c. 肾功能：肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），血肌酐≤ 1.5×ULN ； d.心功能：心电图大致正常，QTc < 450 ms（男），< 470 ms（女）；LVEF>50% ；
5.以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复；
6.女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套] ；在研究入组前的7天内血清试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
7.男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者；
8.经本人同意并已签署知情同意书；
9.依从性好。
2.年龄18~65岁（含临界值），预计生存期≥3个月；
3.体力状况评分（Performance Status，PS）ECOG 0至1级；
4.无明显主要器官的功能障碍：a.血常规：ANC ≥ 1.5×109 /L，PLT ≥ 100×109 /L，血Hb≥9 g/dl（14天内未输血）；b.肝功能：总胆红素≤1×ULN；AST和ALT<1.5×ULN； c. 肾功能：肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），血肌酐≤ 1.5×ULN ； d.心功能：心电图大致正常，QTc < 450 ms（男），< 470 ms（女）；LVEF>50% ；
5.以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复；
6.女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套] ；在研究入组前的7天内血清试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
7.男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者；
8.经本人同意并已签署知情同意书；
9.依从性好。
排除标准
1.脑恶性肿瘤、淋巴瘤或者其他恶性血液病患者；
2. 合并有脑转移者；
3. 既往对脂质体（及其制剂）有过敏反应者；
4. 4周内参加过其它药物临床试验；
5. 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
6. 严重的心血管疾病，包括II级及上心功能异常（NYHA标准）；
7. HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性和/或丙肝病毒抗体阳性）；
8. 临床上严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）；
9. 凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
10. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
11. 伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂（常见的CYP3A4强抑制剂、强诱导剂参见7.1）；
12. 妊娠期或者哺乳期妇女；
13. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）。
2. 合并有脑转移者；
3. 既往对脂质体（及其制剂）有过敏反应者；
4. 4周内参加过其它药物临床试验；
5. 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
6. 严重的心血管疾病，包括II级及上心功能异常（NYHA标准）；
7. HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性和/或丙肝病毒抗体阳性）；
8. 临床上严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）；
9. 凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
10. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
11. 伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂（常见的CYP3A4强抑制剂、强诱导剂参见7.1）；
12. 妊娠期或者哺乳期妇女；
13. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）。
试验用药
中文通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液：
用法用量：注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次80mg/m2,每三周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液：
用法用量：注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次120mg/m2,每三周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液：
用法用量：注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次160mg/m2,每三周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液：
用法用量：注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次210mg/m2,每三周为一个给药周期，连续给药2个周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价时间：第一周期末指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学评价时间：连续采血至给药后120小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率评价时间：/指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-12-30
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-03-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-04
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-27
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02019-11-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131179
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王富济
- 首次公示信息日期
- 2015-03-11
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20131179
- 相关登记号
- CTR20150626
- 药物名称
- 盐酸伊立替康脂质体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 盐酸伊立替康脂质体注射液Ⅰa期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸伊立替康脂质体注射液Ⅰa期临床试验
- 试验方案编号
- YLTKL-Ia-1
- 方案最新版本号
- 1.5
- 版本日期
- 2017-04-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示