登记概览
- 登记号
- CTR20131183
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-05-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-17；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 麻城市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：占发先
- 麻城市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 麻城市 · 研究者：喻同琦
- 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄林雄
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶强
- 第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵志强
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 赵志强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省兰州市城关区盐场路888号
- 联系人邮编
- 730046
主要研究者信息
- 姓名
- 占发先
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1200037
- 试验方案编号
- HBCDC201400202(Ⅰ)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄及以上健康人群中使用的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.未接种过AC群流脑结合疫苗和A群多糖疫苗的2-11月龄以上健康婴幼儿和1周岁以上未加强免疫人群。
2.监护人或本人知情同意，并签署知情同意书。
3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。
4.受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。
5.腋下体温<37.1℃
2.监护人或本人知情同意，并签署知情同意书。
3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。
4.受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。
5.腋下体温<37.1℃
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2. 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者。
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。
4. 有脑膜炎病史者。
5. 妇女在哺乳期或孕妇者。
6. 急性发热性疾病者及传染病者。
7. 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者。
8. 过去接种疫苗有较严重的过敏反应。
9. 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天。
10. 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者。
11. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究。
12. 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
13. 退出与终止标准及接种第二、三剂疫苗排除标准 ：在入选后发生任何排除标准中的情况： 在前一剂疫苗免疫后发生严重反应者：入组后患需接受免疫抑制剂治疗疾病的须终止试验，防止其受到因必须给予免疫抑制药物引起疾病的伤害： 严重不良事件：发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、危及生命或死亡等事件。根据研究者判定需终止观察。
2. 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者。
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。
4. 有脑膜炎病史者。
5. 妇女在哺乳期或孕妇者。
6. 急性发热性疾病者及传染病者。
7. 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者。
8. 过去接种疫苗有较严重的过敏反应。
9. 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天。
10. 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者。
11. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究。
12. 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
13. 退出与终止标准及接种第二、三剂疫苗排除标准 ：在入选后发生任何排除标准中的情况： 在前一剂疫苗免疫后发生严重反应者：入组后患需接受免疫抑制剂治疗疾病的须终止试验，防止其受到因必须给予免疫抑制药物引起疾病的伤害： 严重不良事件：发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、危及生命或死亡等事件。根据研究者判定需终止观察。
试验用药
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为16μg多糖；18~55岁低剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为32μg多糖；18~55岁高剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为16μg多糖；7~17岁低剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为32μg多糖；7~17岁高剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为16μg多糖；1~6岁低剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为32μg多糖；1~6岁高剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫2针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖；7 ~10月龄低剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫2针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为32μg多糖；7 ~10月龄高剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖；2月龄低剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为32μg多糖；2月龄高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 基础免疫阶段全程免疫后30天不良反应/事件发生率。评价时间：基础免疫阶段全程免疫后30天指标类型：安全性指标
- 临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停/终止试验。评价时间：出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件指标类型：安全性指标
- 收集全程免疫后6个月内的严重不良事件。评价时间：全程免疫后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省预防医学科学院/ 疾病预防控制中心 伦理委员会修改后同意 · 2015-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131183
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵志强
- 首次公示信息日期
- 2015-05-29
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131183
- 药物名称
- 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 曾用名:冻干A群C群Y群W135群脑膜炎球菌结合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1200037
- 适应症
- 用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
- 试验专业题目
- 单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
- 试验通俗题目
- 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- HBCDC201400202(Ⅰ)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示