登记概览
- 登记号
- CTR20131188
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 博仲盛景医药技术（北京）有限公司 广东禾丰医药有限公司
完整专业题目
苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 440 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山东 · 青岛陕西 · 西安四川 · 成都重庆市 · 重庆江苏 · 南京上海市 · 上海湖北 · 武汉
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：叶颖江
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：雷福明
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：周岩冰
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：鲁建国
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：曹永宽
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王继见
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：卞建民
- 上海中医药大学附属普陀医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈腾
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：龙跃平
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张忠涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢忱
- 申请人名称
- 博仲盛景医药技术（北京）有限公司 广东禾丰医药有限公司
- 联系人姓名
- 谢忱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区生命园路29号1号楼创新大厦B-202
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 叶颖江
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区阜成门内大街133号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V2.0_2012/7/11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅱb期基础上，确证苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹的有效性及安全性，为本品的注册审查提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.开腹胃肠道手术患者；
2.手术麻醉方式为全麻，术后采用静脉镇痛的患者；
3.年龄在18～75岁，性别不限；
4.自愿签署知情同意书者。
2.手术麻醉方式为全麻，术后采用静脉镇痛的患者；
3.年龄在18～75岁，性别不限；
4.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.行直肠吻合术的患者；或肠道皮肤造瘘者；
2. 恶性肿瘤腹腔广泛转移或广泛粘连；或急性肠梗阻患者；
3. 酸中毒、高渗性非酮症昏迷，严重脱水、严重电解质紊乱等患者；
4. 合并严重心脑血管疾病者及造血系统严重原发疾病者；
5. 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不满意，空腹血糖＞8mmol/L的患者；
6. 肝功能（ALT）＞正常值上限1.5倍者，或血肌酐（Cr）高于正常值上限者；
7. 过度肥胖（BMI＞30），严重营养不良(BMI＜15)者；
8. 过敏体质或对多种药物（两种以上）有过敏史者；
9. 妊娠、哺乳期妇女，近期有生育计划者；
10. 4周内参加过其它药物临床试验者；
11. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如手术时间过长，术中有重大并发症，术后12小时内呼吸循环不稳定者等。
2. 恶性肿瘤腹腔广泛转移或广泛粘连；或急性肠梗阻患者；
3. 酸中毒、高渗性非酮症昏迷，严重脱水、严重电解质紊乱等患者；
4. 合并严重心脑血管疾病者及造血系统严重原发疾病者；
5. 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不满意，空腹血糖＞8mmol/L的患者；
6. 肝功能（ALT）＞正常值上限1.5倍者，或血肌酐（Cr）高于正常值上限者；
7. 过度肥胖（BMI＞30），严重营养不良(BMI＜15)者；
8. 过敏体质或对多种药物（两种以上）有过敏史者；
9. 妊娠、哺乳期妇女，近期有生育计划者；
10. 4周内参加过其它药物临床试验者；
11. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如手术时间过长，术中有重大并发症，术后12小时内呼吸循环不稳定者等。
试验用药
中文通用名：苦丁香通气栓：
用法用量：栓剂；规格1.2克/枚；肛门给药，共2次，每次1枚。第1次给药：手术后12小时；第2次给药：手术后24小时。（由研究者或研究护士给药）
注：如果第1次用药后，出现肛门排气或排便，停止使用第2次药物。
注：如果第1次用药后，出现肛门排气或排便，停止使用第2次药物。
对照用药
中文通用名：苦丁香通气栓模拟剂
用法用量：栓剂；规格1.2克/枚；肛门给药，共2次，每次1枚。第1次给药：手术后12小时；第2次给药：手术后24小时。（由研究者或研究护士给药）
注：如果第1次用药后，出现肛门排气或排便，停止使用第2次药物。
注：如果第1次用药后，出现肛门排气或排便，停止使用第2次药物。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 手术后首次肛门排气时间评价时间：手术结束至手术后第6天指标类型：有效性指标
- 手术后首次排便时间评价时间：手术结束至手术后第6天指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 手术后首次肠鸣音出现时间（医生听诊）评价时间：手术结束至手术后第6天指标类型：有效性指标
- 手术后进食固体食物耐受时间评价时间：手术结束至手术后第6天指标类型：有效性指标
- 理论出院时间评价时间：手术结束至手术后第6天指标类型：有效性指标
- 体格检查评价时间：至手术后第6天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：手术后第6天指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：手术后第6天指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：手术后第6天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）评价时间：手术后第6天指标类型：安全性指标
- 肾功能（Bun、Cr）评价时间：手术后第6天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：至手术后第6天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2012-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131188
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢忱
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 博仲盛景医药技术（北京）有限公司/广东禾丰医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131188
- 药物名称
- 苦丁香通气栓
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 腹部胃肠吻合术后早期肠麻痹
- 试验专业题目
- 苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价苦丁香通气栓的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- V2.0_2012/7/11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示