注射用A型肉毒毒素治疗膀胱过度活动症

1.年龄18-75岁，性别不限；
2.自愿参与此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书；
3.无明显原因出现尿频、尿急、夜尿，或急迫性尿失禁等症状的OAB患者；或因神经系统疾病导致的尿频、尿急、夜尿，或急迫性尿失禁症状的患者（但需保持自主排尿）；
4.排尿日记（随机入组前3天）显示平均每24小时排尿次数≥8次的患者；
5.服用抗胆碱能药物疗效不满意或者因服用抗胆碱能药物产生的不良反应不耐受的患者；
6.如拟在研究期间不合并服用抗胆碱能药物者，需在筛选期前停用≥7天抗胆碱能药物。如拟在研究期间继续服用抗胆碱能药物者，需保持用量用法不变，直至完成试验。

1.存在排尿困难、残余尿量大于50毫升的自主排尿患者；
2. 需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱的患者；
3. 孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；
4. 已知对研究药物及其成份过敏者，或过敏体质者；
5. 伴有临床不稳定的严重心血管疾病；
6. 肾功能不全，血肌酐大于正常值上限的1.5倍者；
7. 肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍者；
8. 酗酒或药物滥用者；
9. 入组前1个月内参加了其他药物临床试验；
10. 入组前6个月接受过任何型肉毒制剂治疗的患者；
11. 泌尿系感染者（①患者出现发热或脓尿或尿频、尿急、尿痛加重等症状； ②尿细菌培养阳性（菌落计数>105cfu/ml）或尿白细胞>10/高倍视野；同时满足①、②两项或是单独满足②项即可诊断为泌尿系感染）；
12. 伴有膀胱结石、输尿管结石或尿道结石的患者；或上述结石碎石治疗在入组前3个月以内进行；
13. 膀胱癌或前列腺癌患者；
14. 伴有糖尿病的患者；
15. 近1周内使用过氨基糖甙类抗生素或神经肌肉接点功能药物的患者；
16. 任何可能使受试者在使用A型肉毒毒素时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩性脊髓侧索硬化症等疾病；
17. 有出血倾向的患者；
18. 首次使用试验药物之前的一周内使用过抗凝制剂者；
19. 其他研究者认为不适合入选的情况。