注射用A型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛临床试验

1.年龄18-75岁，体重≥40kg，性别不限；
2.自愿参加，受试者签署书面知情同意书；
3.接受治疗前，患者脑卒中后3个月以上，并且伴有手腕和四指的痉挛；
4.受试者进行改良Ashworth 量表（Modified Ashworth Scale,MAS）（0~4级）评级：腕屈肌的肌张力≥2级，四指屈肌的肌张力≥2级
5.受试者进行功能残疾量表（Disability Assessment Scale ,DAS）（0~3级）评级，在个人卫生、疼痛、穿衣和修饰四方面至少有一方面评级≥2级；
6.如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在入组研究前稳定至少1个月；
7.如果接受物理治疗或作业治疗，其频率、类型和强度必须在入组研究前维持一个月以上；
8.根据研究者的判断，受试者必须清楚地了解研究目的，并愿意且能够遵守要求完成研究。

1.孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；
2. 已知对研究药物及其成份过敏者；
3. 注射部位存在感染或皮肤病变；
4. 被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
5. 不稳定的肝脏疾病患者（包括肝腹水，肝性脑病，凝血障碍，低蛋白血症，食管或胃底静脉曲张或持续黄疸），肝硬化和已知的胆道异常患者（除吉尔伯特综合症和无症状的胆结石）；
6. 本研究前或计划对被研究的上肢进行手术治疗痉挛的患者；
7. 本研究前1个月内参加了其他药物临床试验；
8. 本研究前6个月接受过任何型肉毒制剂治疗的患者；
9. 任何可能使受试者在使用A型肉毒毒素时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩性脊髓侧索硬化症或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病；
10. 本研究前或计划对被研究的肢体进行苯酚、酒精阻滞治疗痉挛的患者；
11. 正在使用鞘内注射巴氯芬治疗痉挛的患者；
12. QTc标准（为QTcb或QTcf，机读或人工测量，男性或女性）；包括下述具体指标：QTc≥450 毫秒或存在束支传导阻滞的受试者≥480毫秒，数值是根据单次心电图（ECG）或短时内取得的三次ECG记录值的平均QTc值。
13. 肝功能检测：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≥2倍ULN；碱性磷酸酶和胆红素>1.5倍ULN的患者；（如果胆红素是游离胆红素，且直接胆红素<35%，则可以接受游离胆红素>1.5倍）
14. 研究期间需要使用氨基糖甙类抗生素以及其他干扰神经肌肉功能药物治疗的患者；
15. 临床不稳定的严重心血管、肾脏、呼吸系统疾病的患者；
16. 注射部位肌肉严重萎缩的患者（由研究者判断）；
17. 在本研究期间计划或预计使用新的抗痉挛药物的患者；
18. 本研究前3个月内或计划对被研究的上肢进行石膏治疗的患者；
19. 有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评的患者，或药物依赖的患者；
20. 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者。