登记概览
- 登记号
- CTR20131192
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
注射用A型肉毒毒素预防性治疗成年慢性偏头痛安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市吉林省 · 吉林市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于生元
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万新华
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡兴越
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：万 琪
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：于挺敏
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周冀英
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：聂志余
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王 坚
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 武警总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴士文
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：宋 治
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董红娟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：管得宁
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：罗蔚锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张雪平
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 张雪平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省兰州市城关区盐场路888号
- 联系人邮编
- 730046
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 于生元
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 万新华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYSB1200188
- 试验方案编号
- CTS1238
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与安慰剂比较，证实兰州生物制品研究所有限责任公司生产的注射用A型肉毒毒素在预防性治疗成年慢性偏头痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄大于18周岁且小于65岁周岁，性别不限；
2.自愿参与此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书；
3.符合ICHD3（β版）慢性偏头痛的诊断标准的患者。
2.自愿参与此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书；
3.符合ICHD3（β版）慢性偏头痛的诊断标准的患者。
排除标准
1.孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；
2. 已知对研究药物及其成份过敏者；
3. 筛选前4周内使用过偏头痛预防性治疗（如美托洛尔、普萘洛尔、比索洛尔、氟桂利嗪、丙戊酸、托吡酯、加巴喷丁、阿米替林、萘普生、阿司匹林、坎地沙坦、赖若普利等）的患者；
4. 心功能不全的患者；
5. 肾功能不全（血肌酐大于1.5倍ULN）的患者；
6. 肝脏疾病者（ALT或AST大于2倍ULN）的患者；
7. 患有系统性肌神经接点疾病者，如肌无力、Eaton Lambert氏综合症、肌萎缩性（脊髓）侧索硬化等；
8. 具有颜面神经麻痹病史的患者；
9. 注射点局部感染或注射点局部伴有其他皮肤疾病者；
10. 不符合慢性偏头痛诊断标准的其他类型的偏头痛患者；
11. 本研究前6个月内进行过任何肉毒毒素治疗者；
12. 近1周内使用过氨基糖甙类抗生素或在临床试验执行期间需要使用氨基糖甙类抗生素治疗的患者；
13. 伴有严重的认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评的患者；
14. 存在酗酒或药物滥用的患者；
15. 本研究前3个月内参与了其它临床试验的患者；
16. 研究者认为有其它因素不适合入选本研究的患者。
2. 已知对研究药物及其成份过敏者；
3. 筛选前4周内使用过偏头痛预防性治疗（如美托洛尔、普萘洛尔、比索洛尔、氟桂利嗪、丙戊酸、托吡酯、加巴喷丁、阿米替林、萘普生、阿司匹林、坎地沙坦、赖若普利等）的患者；
4. 心功能不全的患者；
5. 肾功能不全（血肌酐大于1.5倍ULN）的患者；
6. 肝脏疾病者（ALT或AST大于2倍ULN）的患者；
7. 患有系统性肌神经接点疾病者，如肌无力、Eaton Lambert氏综合症、肌萎缩性（脊髓）侧索硬化等；
8. 具有颜面神经麻痹病史的患者；
9. 注射点局部感染或注射点局部伴有其他皮肤疾病者；
10. 不符合慢性偏头痛诊断标准的其他类型的偏头痛患者；
11. 本研究前6个月内进行过任何肉毒毒素治疗者；
12. 近1周内使用过氨基糖甙类抗生素或在临床试验执行期间需要使用氨基糖甙类抗生素治疗的患者；
13. 伴有严重的认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评的患者；
14. 存在酗酒或药物滥用的患者；
15. 本研究前3个月内参与了其它临床试验的患者；
16. 研究者认为有其它因素不适合入选本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用A型肉毒毒素：
用法用量：注射用冻干粉针剂；规格100U/瓶；肌肉注射5次，每次155-195U，用药时程：第0天、第12、24、36、48周各注射一次。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：注射用冻干粉针剂；规格100U/瓶；肌肉注射5次，每次155-195U，用药时程：第0天、第12、24、36、48周各注射一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较核心试验阶段双盲治疗期结束末4周与基线期4周相比平均每月头痛日数的改变评价时间：药物注射后第24周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 平均每月头痛日数与基线期的变化评价时间：药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 平均每月头痛发作频率与基线的改变评价时间：药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 平均每月偏头痛发作频率与基线的改变评价时间：药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 每月偏头痛发作频率减少率≥50％和≥30%受试者比例评价时间：药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周指标类型：有效性指标
- 平均每月需要应急镇痛药频率的改变评价时间：药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 平均偏头痛严重程度的变化评价时间：药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周指标类型：有效性指标
- 平均每次偏头痛持续时间的改变评价时间：药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周指标类型：有效性指标
- 偏头痛残疾程度评估问卷评分评价时间：药物注射后12周、24周、36周、48周、56周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 头痛影响测定问卷评分评价时间：药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2014-06-11
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131192
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张雪平
- 首次公示信息日期
- 2014-08-19
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131192
- 药物名称
- 注射用A型肉毒毒素 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CYSB1200188
- 适应症
- 预防性治疗成年慢性偏头痛
- 试验专业题目
- 注射用A型肉毒毒素预防性治疗成年慢性偏头痛安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用A型肉毒毒素预防性治疗成年慢性偏头痛临床试验
- 试验方案编号
- CTS1238
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示