登记概览
- 登记号
- CTR20131194
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京思科药业有限公司 南京康海医药开发有限公司
完整专业题目
注射用硫酸长春新碱脂质体单次人体耐受性及药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆 教授
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 解芳
- 申请人名称
- 南京思科药业有限公司 南京康海医药开发有限公司
- 联系人姓名
- 解芳
- 联系人座机
- 010－85865101-630
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 王华庆，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131092，CTR20131124，CTR20130443
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VSL-Ⅰ-01-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定注射用硫酸长春新碱脂质体单次给药临床最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)；获得单次给药人体药代动力学参数；获得与注射用硫酸长春新碱的药代对比参数。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或非妊娠妇女；
2.年龄大于18周岁，小于75周岁；
3.体重指数在17～28之间；
4.经组织或病理学检测确诊、且常规治疗方法无效或尚无有效治疗方法的急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、睾丸癌晚期患者，或经研究者评估病情稳定且自愿参加本临床试验的非晚期上述类型肿瘤患者；
5.期望寿命至少12周；
6.患者ECOG评分0~2；
7.治疗前的血液学检查和血生化检查应满足：白细胞计数≥4.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；AST、ALT≤1.5倍正常值上限、肌酐≤1.5倍正常值上限、总胆红素＜1.5倍正常值上限；
8.4周内未接受过任何化学治疗疗和放射治疗；
9.无周围神经病变；
10.签署知情同意书。
2.年龄大于18周岁，小于75周岁；
3.体重指数在17～28之间；
4.经组织或病理学检测确诊、且常规治疗方法无效或尚无有效治疗方法的急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、睾丸癌晚期患者，或经研究者评估病情稳定且自愿参加本临床试验的非晚期上述类型肿瘤患者；
5.期望寿命至少12周；
6.患者ECOG评分0~2；
7.治疗前的血液学检查和血生化检查应满足：白细胞计数≥4.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；AST、ALT≤1.5倍正常值上限、肌酐≤1.5倍正常值上限、总胆红素＜1.5倍正常值上限；
8.4周内未接受过任何化学治疗疗和放射治疗；
9.无周围神经病变；
10.签署知情同意书。
排除标准
1.对药物或药物的辅料等过敏者；
2. 脑转移的肿瘤患者；
3. 严重并发症影响试验依从性的肿瘤患者；
4. 有明显的主要内脏器官功能障碍，有中枢神经系统异常；
5. 现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；
6. 妊娠期和哺乳期妇女以及儿童；
7. 有药物依赖病史或精神病史者；
8. 研究者认为不能入选的。
2. 脑转移的肿瘤患者；
3. 严重并发症影响试验依从性的肿瘤患者；
4. 有明显的主要内脏器官功能障碍，有中枢神经系统异常；
5. 现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；
6. 妊娠期和哺乳期妇女以及儿童；
7. 有药物依赖病史或精神病史者；
8. 研究者认为不能入选的。
试验用药
中文通用名：注射用硫酸长春新碱脂质体：
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：单次给药 剂量：1.0、1.5、2.0、2.3、2.5、2.8 mg/m2 用药时程：用药1次，观察3周
对照用药
中文通用名：注射用硫酸长春新碱英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无；
用法用量：剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：单次给药 剂量：1.4 mg/m2,每人最多不超过2 mg 用药时程：用药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件。评价时间：筛选期及至给药后21天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代参数：血药浓度。评价时间：给药前至给药后48小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2007-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131194
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 解芳
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 申请人名称
- 南京思科药业有限公司/南京康海医药开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131194
- 相关登记号
- CTR20131092，CTR20131124，CTR20130443
- 药物名称
- 注射用硫酸长春新碱脂质体 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、睾丸癌等恶性肿瘤患者。
- 试验专业题目
- 注射用硫酸长春新碱脂质体单次人体耐受性及药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 硫酸长春新碱脂质体单次人体耐受性及药代动力学试验
- 试验方案编号
- VSL-Ⅰ-01-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示