登记概览
- 登记号
- CTR20131195
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 吉林建邦医药科技开发有限公司
完整专业题目
莽吉柿胶囊治疗高脂血症随机、双盲、剂量平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海吉林省 · 长春天津市 · 天津辽宁省 · 沈阳
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐贵成
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王肖龙
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：刘淑荣
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙兰军
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：焦晓民
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：邓悦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张广民
- 申请人名称
- 吉林建邦医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 张广民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省敦化市华康大街10号
- 联系人邮编
- 133700
主要研究者信息
- 姓名
- 徐贵成
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 300153
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2010011P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.通过探索性试验，明确莽吉柿胶囊治疗高脂血症的作用特点；
2.采用剂量对照，初步探索剂量与疗效的关系，为下一阶段临床试验提供依据。
2.采用剂量对照，初步探索剂量与疗效的关系，为下一阶段临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医原发性高脂血症诊断标准；
2.已进行治疗性生活方式改变（TLC），经导入期6周后血脂仍符合血清总胆固醇（TC）≥6.22mmol/L，或/和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14 mmol/L，或/和甘油三酯(TG)≥2.26 mmol/L，且甘油三酯(TG)＜5.65mmol/L；
3.导入期前后两次低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的差值不大于12%（以较高值为准）；
4.年龄在18--65岁；
5.签署知情同意书者。
2.已进行治疗性生活方式改变（TLC），经导入期6周后血脂仍符合血清总胆固醇（TC）≥6.22mmol/L，或/和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14 mmol/L，或/和甘油三酯(TG)≥2.26 mmol/L，且甘油三酯(TG)＜5.65mmol/L；
3.导入期前后两次低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的差值不大于12%（以较高值为准）；
4.年龄在18--65岁；
5.签署知情同意书者。
排除标准
1.半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或其他重大手术后的患者；
2. 因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症者；
3. 由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症患者；
4. 未控制的高血压（＞180/110 mmHg）患者；
5. 甘油三脂（TG）≥5.65mmol/L的患者；
6. 近半年内曾采用降脂药物治疗的患者；
7. 家族性高脂血症患者；
8. 合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者；
9. 哺乳期、妊娠期或意向妊娠者；
10. 过敏体质或对本药物成份过敏者；
11. 1个月内参加了其他临床试验者；
12. 不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药）者；
13. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症者；
3. 由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症患者；
4. 未控制的高血压（＞180/110 mmHg）患者；
5. 甘油三脂（TG）≥5.65mmol/L的患者；
6. 近半年内曾采用降脂药物治疗的患者；
7. 家族性高脂血症患者；
8. 合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者；
9. 哺乳期、妊娠期或意向妊娠者；
10. 过敏体质或对本药物成份过敏者；
11. 1个月内参加了其他临床试验者；
12. 不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药）者；
13. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：莽吉柿胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次680mg，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
中文通用名：莽吉柿胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
中文通用名：莽吉柿胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次680mg，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
中文通用名：莽吉柿胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：莽吉柿胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
中文通用名：莽吉柿胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- TC疗效：包括TC绝对值、变化率、达标率；评价时间：药物口服后12周指标类型：有效性指标
- LDL-C疗效：包括LDL-C绝对值、变化率、达标率；评价时间：药物口服后12周指标类型：有效性指标
- TG疗效：包括TG绝对值、变化率、达标率；评价时间：药物口服后12周指标类型：有效性指标
- HDL-C疗效：包括HDL-C绝对值、变化率、达标率；评价时间：药物口服后12周指标类型：有效性指标
- 非HDL-C疗效：包括非LDL-C绝对值、变化率、达标率；评价时间：药物口服后12周指标类型：有效性指标
- 中医证候评价时间：药物口服后12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院医学伦理委员会修改后同意 · 2011-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131195
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张广民
- 首次公示信息日期
- 2015-04-09
- 申请人名称
- 吉林建邦医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131195
- 药物名称
- 莽吉柿胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- 莽吉柿胶囊治疗高脂血症随机、双盲、剂量平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 莽吉柿胶囊II期临床研究
- 试验方案编号
- 2010011P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示