复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）单次、多次，4×4拉丁方设计人体药代动力学试验（CTR20131196）

登记概览

登记号: CTR20131196
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 海南国瑞堂制药有限公司

完整适应症

适用于已经联合应用吡格列酮和磺酰脲类药物，单独应用磺酰脲类药物不能有效控制血糖，或最初使用吡格列酮有效但需要进一步血糖控制的病人，作为饮食和运动等措施之外的一项联合治疗，以更好的控制Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平。 Ⅱ型糖尿病患者的治疗应始终包括营养咨询，减轻体重和运动。这些措施不仅在Ⅱ型糖尿病的最初治疗中起到重要作用，而且能有效维持药物的疗效。

完整专业题目

复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）单次、多次，4×4拉丁方设计人体药代动力学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-11-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉

华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张余贵
申请人名称: 海南国瑞堂制药有限公司
联系人姓名: 张余贵
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海口市白水塘路40号
联系人邮编: 570216

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CH-010PK
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

进行药代动力学试验，测定吡格列酮、格列美脲及其各自的活性代谢产物的经时变化过程，估算药代动力学参数，考察该药的安全性，了解该药在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定该药临床试验方案提供试验依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放

受试者基本信息

年龄: 19岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄：19～40岁，同批受试者年龄不相差10岁；
2.体重：标准体重±10％，体重指数(BMI)在19~24kg/m2范围；
3.健康状况：良好，经常规体检、血常规、尿常规、血糖及肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）、乙肝、X胸片及心电图等检查正常的志愿者；
4.试验前2周停用一切药品；
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
6.以往无重要脏器病史者；
7.无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
8.对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。
9.性别：男女各半；

排除标准

1.有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；
2. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
3. 在给予试验药物前2周内，正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物者；
4. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml 啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者；
5. 每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）者；
6. 受试中途要求退出试验者。
7. 肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于150mmol/L，女性血清肌酐水平高于140mmol或肌酐消除率异常）；

试验用药

中文通用名：复方盐酸吡格列酮格列美脲片，由海南国瑞堂制药有限公司提供，规格为30mg/2mg（每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲2mg）。：

用法用量：1) 清晨空腹单次给予受试制剂1片;2) 每天清晨空腹给予试验药1片，连续给药7天;3)单次给予受试制剂和参比制剂1片。

对照用药

中文通用名：盐酸吡格列酮片（规格：30mg），北京太洋药业有限公司提供

用法用量：参比制剂分为3组：①盐酸吡格列酮片（规格：30mg）；②格列美脲片（规格：2mg）；③单药相加的盐酸吡格列酮片+格列美脲片（30mg+2mg）

中文通用名：格列美脲片（商品名：亚莫利）（规格：2mg），赛诺非安万特（北京）制药有限公司生产

用法用量：——

终点指标

主要终点1 项，展开查看

单次给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL；连续给药：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、Vd、CL、Css、AUCss。评价时间：试验结束后指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

安全性评价时间：试验结束后指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

华中科技大学同济医学院伦理委员会 · 2010-09-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131196
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张余贵
首次公示信息日期: 2013-11-08
申请人名称: 海南国瑞堂制药有限公司

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20131196
药物名称: 复方盐酸吡格列酮格列美脲片，由海南国瑞堂制药有限公司提供，规格为30mg/2mg（每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲2mg）。
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 适用于已经联合应用吡格列酮和磺酰脲类药物，单独应用磺酰脲类药物不能有效控制血糖，或最初使用吡格列酮有效但需要进一步血糖控制的病人，作为饮食和运动等措施之外的一项联合治疗，以更好的控制Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平。 Ⅱ型糖尿病患者的治疗应始终包括营养咨询，减轻体重和运动。这些措施不仅在Ⅱ型糖尿病的最初治疗中起到重要作用，而且能有效维持药物的疗效。
试验专业题目: 复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）单次、多次，4×4拉丁方设计人体药代动力学试验
试验通俗题目: 人体药代动力学试验
试验方案编号: CH-010PK
方案是否为联合用药: 企业选择不公示