布南色林片与利培酮片治疗精神分裂症的多中心临床试验

1.符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者；
2.年龄18-65岁的住院患者，男女不限；
3.筛查时PANSS总分≥70，≤120 (1-7分制) 的患者；
4.筛选时PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分的患者；
5.受试者或法定监护人的书面知情同意；（法定监护人一定要签）

1.筛选前30天内参加过其他临床试验者；
2. 筛选前56天内使用过长效抗精神病药者；
3. 既往服用过2种抗精神病药且效果不佳，难治性精神分裂症；
4. 既往足量足疗程利培酮疗效欠佳者；
5. 既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者；
6. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、7、内分泌疾病等躯体病或病史者；
7. 有恶性肿瘤病史或合并症；
8. 肝功能AST、ALT高于正常值上限的2倍以上；
9. 肾功能不全，肌酐高于正常值上限；
10. 具有临床意义的心电图(ECG)异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞(AVB)、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等；
11. 既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）；
12. 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；
13. 有TD（迟发性运动障碍）或恶性综合征病史者；
14. 已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）；
15. 筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者；
16. 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；
17. 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者；
18. 严重兴奋、攻击性行为的患者；
19. 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者；
20. 筛选前连续住院超过3个月的患者；
21. 研究者认为不适宜入组的患者。