登记概览
- 登记号
- CTR20131198
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
蓝红胶囊治疗外伤性骨折瘀血凝滞证评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 240
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西省 · 南昌市
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨华
- 联系人姓名
- 杨华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 长沙市岳麓区岳华路8号
- 联系人邮编
- 410000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500698
- 试验方案编号
- 20111025第一版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过与安慰剂对比，观察和评价蓝红胶囊治疗外伤性骨折（瘀血凝滞证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为桡骨远端、尺骨、肱骨骨折，并采用闭合复位固定术治疗者。骨折至手术的时间间隔≤72 小时；
2.符合中医证候瘀血凝滞证诊断标准；
3.术前检查ASA分级属于Ⅰ～Ⅱ级的病人；
4.年龄30～60岁，男女不限；
5.本次发病未服用相关治疗药物；
6.本人同意作为受试对象，签署临床研究知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程。
2.符合中医证候瘀血凝滞证诊断标准；
3.术前检查ASA分级属于Ⅰ～Ⅱ级的病人；
4.年龄30～60岁，男女不限；
5.本次发病未服用相关治疗药物；
6.本人同意作为受试对象，签署临床研究知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程。
排除标准
1.不符合西医外伤性骨折的诊断标准；
2. 不符合中医外伤性骨折瘀血凝滞证的中医辨证标准；
3. 长期使用抗骨质疏松药物如阿伦磷酸盐类患者；
4. 骨折移位接受二次复位或切开手术复位者；
5. 陈旧性骨折、开放性骨折者；
6. 由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折；
7. 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
8. 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
9. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
10. 过敏体质或多种药物过敏者；
11. 近三个月内参加过临床试验者。
2. 不符合中医外伤性骨折瘀血凝滞证的中医辨证标准；
3. 长期使用抗骨质疏松药物如阿伦磷酸盐类患者；
4. 骨折移位接受二次复位或切开手术复位者；
5. 陈旧性骨折、开放性骨折者；
6. 由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折；
7. 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
8. 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
9. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
10. 过敏体质或多种药物过敏者；
11. 近三个月内参加过临床试验者。
试验用药
中文通用名：蓝红胶囊(湖南汉森制药股份有限公司生产)：
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.46g；口服，每次3粒，每日3次，温开水送服。用药时程：6周。
对照用药
中文通用名：安慰剂(湖南汉森制药股份有限公司生产)
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.46g；口服，每次3粒，每日3次，温开水送服。用药时程：6周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- X线骨痂愈合情况评价时间：治疗前、手术后、治疗后4周、5周及治疗结束后（6周）指标类型：企业选择不公示
次要终点4 项，展开查看
- 外伤性骨折的症状及体征。评价时间：治疗前、手术后、治疗后4周、5周及治疗结束后（6周）指标类型：企业选择不公示
- 中医证候。评价时间：治疗前、手术后、治疗后4周、5周及治疗结束后（6周）指标类型：企业选择不公示
- 单项症状和体征。评价时间：治疗前、手术后、治疗后4周、5周及治疗结束后（6周）指标类型：企业选择不公示
- 疼痛指数评定。评价时间：治疗前、手术后、治疗后4周、5周及治疗结束后（6周）指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 · 2011-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131198
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨华
- 首次公示信息日期
- 2013-11-12
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131198
- 药物名称
- 蓝红胶囊 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXZL0500698
- 适应症
- 外伤性骨折（瘀血凝滞证）
- 试验专业题目
- 蓝红胶囊治疗外伤性骨折瘀血凝滞证评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 蓝红胶囊治疗外伤性骨折瘀血凝滞证的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 20111025第一版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示