登记概览
- 登记号
- CTR20131199
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海方心制药科技有限公司
完整专业题目
疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（已重新登记进行临床试验公示，登记号CTR20180031。）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖北 · 武汉江苏 · 常州湖南 · 长沙广东省 · 广州市吉林 · 长春湖北省 · 武汉市江西 · 南昌福建 · 厦门陕西 · 咸阳四川 · 成都
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：高月求
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉
- 常州市中医医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：李保良
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：池晓玲
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李晓东
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘建和
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海
- 厦门市中医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：唐金模
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：常占杰
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨晓楠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林君
- 申请人名称
- 上海方心制药科技有限公司
- 联系人姓名
- 林君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市医学院路69号13楼A座
- 联系人邮编
- 200032
主要研究者信息
- 姓名
- 高月求
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20131214
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过Ⅱ期临床试验，初步评价疏肝脂片对治疗中医证属痰淤互结的非酒精性单纯性脂肪肝的临床疗效及安全性，并探索不同剂量和疗程的初步有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的CT和B超检查可采用1个月内的报告）；
2.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的CT和B超检查可采用1个月内的报告）；
3.符合肝郁脾虚兼湿热证的中医辨证标准；
4.符合痰淤互结的中医辨证标准；
5.年龄18～65周岁之间，性别不限；
6.年龄18~65周岁之间，性别不限；
7.肝/脾CT比值<1.0；
8.肝/脾CT比值≤0.7；
9.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
10.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
2.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的CT和B超检查可采用1个月内的报告）；
3.符合肝郁脾虚兼湿热证的中医辨证标准；
4.符合痰淤互结的中医辨证标准；
5.年龄18～65周岁之间，性别不限；
6.年龄18~65周岁之间，性别不限；
7.肝/脾CT比值<1.0；
8.肝/脾CT比值≤0.7；
9.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
10.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
排除标准
1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
2. 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
3. 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
4. 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
5. ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍。
6. ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍。
7. 入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。
8. 入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。
9. 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。
10. 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。
11. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
12. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
13. 已知对疏肝脂片的成份过敏者或过敏体质者。
14. 过敏体质或已知对疏肝脂片的成份过敏者。
15. 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
16. 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
17. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
18. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
19. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
20. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
21. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
22. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
2. 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
3. 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
4. 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
5. ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍。
6. ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍。
7. 入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。
8. 入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。
9. 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。
10. 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。
11. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
12. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
13. 已知对疏肝脂片的成份过敏者或过敏体质者。
14. 过敏体质或已知对疏肝脂片的成份过敏者。
15. 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
16. 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
17. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
18. 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
19. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
20. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
21. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
22. 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
试验用药
中文通用名：疏肝脂片：
用法用量：片剂;规格0.35g/片;一次4片，一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
中文通用名：疏肝脂片（上海方心制药科技有限公司生产）：
用法用量：高剂量试验组：疏肝脂片，片剂，规格0.35g/片，一次4片，一日3次，口服。
低剂量组：疏肝脂片、一次2片，安慰剂、一次2片，一日3次，口服。
低剂量组：疏肝脂片、一次2片，安慰剂、一次2片，一日3次，口服。
中文通用名：疏肝脂片：
用法用量：片剂;规格0.35g/片;一次8片，一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组 。
中文通用名：疏肝脂片：
用法用量：片剂;规格0.35g/片;一次6片（疏肝脂片），一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组
中文通用名：疏肝脂片：
用法用量：片剂;规格0.35g/片;一次6片（疏肝脂片4片，安慰剂2片），一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周。中剂量组
中文通用名：疏肝脂片：
用法用量：片剂;规格0.35g/片;一次6片（疏肝脂片2片，安慰剂4片），一日3次，口服，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂（上海方心制药科技有限公司生产）
用法用量：安慰剂，片剂，规格0.35g/片,一次4片，一日3次，口服。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂;规格0.35g/片;一次8片，一日3次，口服,用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂;规格0.35g/片;一次6片，一日3次，口服,用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 血常规评价时间：4周、12周、24周指标类型：安全性指标
- 肝肾功能评价时间：4周、12周、24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肝/脾CT比值评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
- 心电图检查评价时间：4周、12周、24周指标类型：安全性指标
- 尿常规、大便常规评价时间：4周、12周、24周指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证候疗效判定标准评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 肝脏B超评价时间：12周、24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2014-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131199
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 林君
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 上海方心制药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131199
- 药物名称
- 疏肝脂片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非酒精性单纯性脂肪肝（痰淤互结证）
- 试验专业题目
- 疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 初步评价疏肝脂片的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 20131214
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示