登记概览
- 登记号
- CTR20131202
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- Novartis Europharm Ltd. Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
在因继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002玻璃体内注射对比假注射的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-12；国际：2013-11-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-10-27；国际：2016-03-28
- 目标入组人数
- 国内: 255 人；国际: 282 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 226 人；国际: 283 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州上海市 · 上海四川 · 成都湖南 · 长沙浙江 · 温州天津市 · 天津湖北 · 武汉江西 · 南昌江苏 · 南京重庆市 · 重庆黑龙江 · 哈尔滨山东 · 青岛广东 · 汕头江苏 · 南通Hong Kong · Hong KongSan Juan City · San Juan City
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏文斌、张风
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈有信
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马志中
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吕林
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许迅
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张军军
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐罗生
- 温州医学院附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘晓玲
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李筱荣
- 广州军区武汉总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宋艳萍
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刑怡桥
- 江西医学院附属第一医院(南昌大学第一附属医院)中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：周琼
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘庆淮
- 第三军医大学附属大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：叶剑
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：孙大卫
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：徐延山
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨柳
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵桂秋
- 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈伟奇
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王林农
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵培泉
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：陈辉
- 西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王一
- Chinese University of Hong Kong中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Novartis Pharmceuticals
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- Cardinal Santos Medical Center菲律宾 · San Juan City · San Juan City · 研究者：Novartis Pharmceuticals
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线
- 申请人名称
- Novartis Europharm Ltd. Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线
- 联系人座机
- 4006213132，800 810 1555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市张江高科技园区，亮秀路72号402室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 魏文斌，医学博士
- 职称
- 主任医师 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRFB002E2303
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在患有因继发于BRVO的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg玻璃体内注射个体化给药方案的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选访视前12个月内，研究眼被诊断患有因继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿（ME）导致的视力损害
2.筛选和基线访视时研究眼的BCVA：大于等于19且小于等于73个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的20/400和20/40）
3.在筛选时，非研究眼BCVA>34个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的> 20/200）
2.筛选和基线访视时研究眼的BCVA：大于等于19且小于等于73个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的20/400和20/40）
3.在筛选时，非研究眼BCVA>34个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的> 20/200）
排除标准
1.既往或目前患有眼部疾病或全身疾病，这些疾病或其治疗（包括抗VEGF药物）可能给患者临床状态的评估带来显著偏倚，或使得患者处于特定风险。
2. 任何一只眼在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（包括任何抗VEGF药物）
3. 在筛选访视前6个月内至少连续30天全身或眼局部使用了皮质类固醇激素
4. 在筛选访视前3个月内眼内/眼周使用了皮质类固醇激素（包括Tenon囊下注射和植入物）
5. 研究眼曾接受过激光光凝治疗。
6. 在基线访视前2个月内或预期在基线访视后12个月内研究眼接受任何眼内手术（包括钇铝石榴石（YAG）晶状体囊切开术）。
7. 研究方案中所规定的其他排除标准
2. 任何一只眼在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（包括任何抗VEGF药物）
3. 在筛选访视前6个月内至少连续30天全身或眼局部使用了皮质类固醇激素
4. 在筛选访视前3个月内眼内/眼周使用了皮质类固醇激素（包括Tenon囊下注射和植入物）
5. 研究眼曾接受过激光光凝治疗。
6. 在基线访视前2个月内或预期在基线访视后12个月内研究眼接受任何眼内手术（包括钇铝石榴石（YAG）晶状体囊切开术）。
7. 研究方案中所规定的其他排除标准
试验用药
中文通用名：RFB002：
用法用量：注射液；用法用量：规格10mg/ ml，每瓶装量0.20ml；玻璃体内注射。用药时程：第1天至第11个月，根据视力稳定标准指导的按需治疗，每次0.5mg。
对照用药
中文通用名：假注射液
用法用量：空瓶；用法用量：规格 0mg/0 ml，假注射药瓶为空的无菌玻璃瓶；使用无针头的注射器模拟RFB002注射的程序。用药时程：第1天至第2个月每月1次，每次0mg，从第3个月至第5个月按需，每次0mg。从第6个月起可接受雷珠单抗0.5 mg PRN治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第1个月至第6个月每月评估的最佳矫正视力（BCVA）平均值相对于BCVA基线值的变化。评价时间：第6个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 通过评估以下指标，评价基于视力稳定标准的RFB002 0.5mg个体化给药方案的有效性：BCVA随时间的平均变化；视网膜中心子区厚度（CSFT）随时间的变化；分类BCVA改善随时间的变化；和BCVA下降< 15个字母的患者比例随时间的变化。评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- 描述在第3、6、12个月时，根据荧光素血管造影（FA）评估的存在视网膜血管活动性渗漏的患者数量。评价时间：第3个月、第6个月和第12个月指标类型：有效性指标
- 根据患者报告的结果（视觉功能问卷-25），评价RFB002 0.5mg的有效性。评价时间：基线、第3个月、第6个月和第12个月指标类型：有效性指标
- 评价重复治疗的次数和重复治疗的模式评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- 根据12个月期间眼部和非眼部不良事件的类型、发生频率和严重程度，评价RFB002 0.5 mg玻璃体内注射的安全性。评价时间：第12个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2013-07-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131202
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线
- 首次公示信息日期
- 2014-08-20
- 申请人名称
- Novartis Europharm Ltd./Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131202
- 药物名称
- RFB002
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 因继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿导致的视力损害
- 试验专业题目
- 在因继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002玻璃体内注射对比假注射的研究
- 试验通俗题目
- RFB002治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的研究
- 试验方案编号
- CRFB002E2303
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示