登记概览
- 登记号
- CTR20131203
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- Novartis Europharm Ltd. Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
在因继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002玻璃体内注射对比假注射的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-12；国际：2013-11-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2015-09-29；国际：2016-03-14
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 252 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 203 人；国际: 253 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州上海市 · 上海四川 · 成都湖南 · 长沙浙江 · 温州天津市 · 天津湖北 · 武汉江西 · 南昌江苏 · 南京重庆市 · 重庆黑龙江 · 哈尔滨山东 · 青岛广东 · 汕头江苏 · 南通San Juan City · San Juan CityHong Kong · Hong Kong
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：马志中
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张风
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈有信
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吕林
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孙晓东
- 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张军军
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐罗生
- 温州医学院附属眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘晓玲
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李筱荣
- 广州军区武汉总医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宋艳萍
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刑怡桥
- 江西医学院附属第一医院(南昌大学第一附属医院)中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：周琼
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘庆淮
- 第三军医大学附属大坪医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：叶剑
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：孙大卫
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩梅
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨柳
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵桂秋
- 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈伟奇
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王林农
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵培泉
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：陈辉
- 西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王一
- Cardinal Santos Medical Center菲律宾 · San Juan City · San Juan City · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- Chinese University of Hong Kong中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 诺华医学热线
- 申请人名称
- Novartis Europharm Ltd. Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线
- 联系人座机
- 4006213132，800 810 1555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市张江高科技园区，亮秀路72号402室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 马志中，医学博士
- 职称
- 主任医师 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRFB002E2302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在患有因继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg玻璃体内注射个体化给药方案的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至无天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选访视前12个月内，研究眼被诊断患有因继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿导致的视力损害。
2.筛选和基线访视时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）大于等于24且小于等于73个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的20/320和20/40）。
3.在筛选时，非研究眼最佳矫正视力＞34个字母（约等于Snellen视力表的＞ 20/200）。
2.筛选和基线访视时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）大于等于24且小于等于73个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的20/320和20/40）。
3.在筛选时，非研究眼最佳矫正视力＞34个字母（约等于Snellen视力表的＞ 20/200）。
排除标准
1.既往或目前患有眼部疾病或全身疾病，这些疾病或其治疗（包括抗VEGF药物）可能给患者临床状态的评估带来显著偏倚，或使得患者处于特定风险。
2. 任何一只眼在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（包括任何抗VEGF药物）
3. 在筛选访视前6个月内至少连续30天全身或眼局部使用了皮质类固醇激素。
4. 在筛选访视前3个月内眼内/眼周使用了皮质类固醇激素（包括Tenon囊下注射和植入物）。
5. 研究眼曾接受过激光光凝治疗。
6. 在基线访视前2个月内或预期在基线访视后12个月内研究眼接受任何眼内手术（包括钇铝石榴石（YAG）晶状体囊切开术）。
7. 研究方案中所规定的其他排除标准
2. 任何一只眼在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（包括任何抗VEGF药物）
3. 在筛选访视前6个月内至少连续30天全身或眼局部使用了皮质类固醇激素。
4. 在筛选访视前3个月内眼内/眼周使用了皮质类固醇激素（包括Tenon囊下注射和植入物）。
5. 研究眼曾接受过激光光凝治疗。
6. 在基线访视前2个月内或预期在基线访视后12个月内研究眼接受任何眼内手术（包括钇铝石榴石（YAG）晶状体囊切开术）。
7. 研究方案中所规定的其他排除标准
试验用药
中文通用名：RFB002：
用法用量：注射液；用法用量：规格10mg/ ml，每瓶装量0.20ml；玻璃体内注射。用药时程：第1天至第11个月根据视力稳定标准指导的按需治疗，每次0.5mg。
对照用药
中文通用名：假注射
用法用量：空瓶；用法用量：规格 0mg/0 ml，假注射药瓶为空的无菌玻璃瓶；使用无针头的注射器模拟RFB002注射的程序。用药时程：第1天至第2个月每月1次，每次0mg。从第3个月起可接受雷珠单抗0.5 mg PRN治疗.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第1个月至第3个月每月评估的最佳矫正视力（BCVA）的平均值相对于BCVA基线值的变化。评价时间：第3个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 通过以下指标，评价基于视力稳定标准的RFB002 0.5mg个体化给药方案的有效性：从第1个月到第12个月每月评估，BCVA平均值相对于BCVA基线值的变化；BCVA从基线随时间的变化；视网膜中央中心凹下区厚度（CSFT）从基线随时间的变化；BCVA相对于基线改善大于等于5、大于等于10、大于等于15、大于等于30个字母的患者比例随时间的变化；BCVA相对于基线下降< 15个字母的患者比例随时间的变化。评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- 根据患者报告的结果（视觉功能问卷-25），评价RFB002 0.5mg的有效性。评价时间：基线、第3个月、第6个月和第12个月指标类型：有效性指标
- 描述重复治疗的次数和重复治疗的模式。评价时间：第12个月指标类型：有效性指标
- 根据12个月期间眼部和非眼部不良事件的类型、发生频率和严重程度，评价RFB002 0.5mg玻璃体内注射的安全性。评价时间：第12个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2013-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131203
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线
- 首次公示信息日期
- 2014-08-07
- 申请人名称
- Novartis Europharm Ltd./Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131203
- 药物名称
- RFB002
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 因继发于视网膜中央静脉闭塞的黄斑水肿导致的视力损害
- 试验专业题目
- 在因继发于视网膜中央静脉阻塞的黄斑水肿导致视力损害的患者中，评估RFB002玻璃体内注射对比假注射的研究
- 试验通俗题目
- RFB002治疗视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿的研究
- 试验方案编号
- CRFB002E2302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示