登记概览
- 登记号
- CTR20131210
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 甘肃奇正藏药有限公司
完整专业题目
催汤颗粒治疗感冒有效性和安全性的随机、盲法、 阳性药（原剂型）及安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-29；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 236 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津江西 · 南昌湖南 · 长沙四川 · 成都
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：史利卿，黄象安
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：龙友余
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：薛汉荣
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李敬涛
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司
- 联系人姓名
- 李敬涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区北四环东路131号中国藏学研究中心513
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 史利卿
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区方庄芳星园一区6号
- 邮编
- 100078
- 单位名称
- 北京中医药大学东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黄象安
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区方庄芳星园一区6号
- 邮编
- 100078
- 单位名称
- 北京中医药大学东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2.0 （2012-08-10）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以感冒临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，与原剂型催汤丸及安慰剂（催汤颗粒模拟剂）对照，在Ⅱa期试验基础上，评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗感冒的有效性与安全性，为Ⅲ期临床试验设计供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感冒诊断
2.具备咳嗽、头痛、关节酸痛、发热症状
3.感冒病程在48小时内
4.自愿签署知情同意书者
5.体温（腋下）≥37.5℃者
6.年龄18～65周岁
7.中医辨证为风寒兼内热证
2.具备咳嗽、头痛、关节酸痛、发热症状
3.感冒病程在48小时内
4.自愿签署知情同意书者
5.体温（腋下）≥37.5℃者
6.年龄18～65周岁
7.中医辨证为风寒兼内热证
排除标准
1.体温（腋下）≥38.5℃者
2. 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞75%
3. 合并急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患者
4. 入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物的患者
5. 肝功能ALT、AST、TBil＞正常参考值上限1.5倍，血肌酐＞正常参考值上限者
6. 医生认为不适宜参加临床试验者
7. 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
8. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
9. 精神病患者
10. 近4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者
11. 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者
12. 医生认为不适宜参加试验者
2. 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞75%
3. 合并急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患者
4. 入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物的患者
5. 肝功能ALT、AST、TBil＞正常参考值上限1.5倍，血肌酐＞正常参考值上限者
6. 医生认为不适宜参加临床试验者
7. 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
8. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
9. 精神病患者
10. 近4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者
11. 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者
12. 医生认为不适宜参加试验者
试验用药
中文通用名：催汤颗粒：
用法用量：颗粒剂;规格：3g;口服，一日3次，一次2袋，每次6g，温开水冲服;用药时程：5天，试验组
对照用药
中文通用名：催汤颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂;规格：3g;口服，一日3次，一次2袋，每次6g，温开水冲服;用药时程：5天，安慰剂组
中文通用名：催汤丸
用法用量：丸剂;规格：1g;口服，一日3次，一次2丸，每次2g，水煎服;用药时程：5天，对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 感冒临床疗效评价时间：给药3天，给药5天±1天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 体温疗效评价时间：至给药5天±1天指标类型：有效性指标
- 服用对乙酰氨基酚片情况情况评价时间：至给药5天±1天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：给药3天，给药5天±1天指标类型：有效性指标
- 主要症状疗效（①咳嗽②头痛③关节酸痛）评价时间：给药3天，给药5天±1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东方医院伦理委员会同意 · 2012-09-04
- 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2012-09-27
- 华西医院伦理委员会修改后同意 · 2012-10-10
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2012-10-24
- 江西中医学院附属医院伦理委员会同意 · 2012-11-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131210
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李敬涛
- 首次公示信息日期
- 2014-03-06
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131210
- 药物名称
- 催汤颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 感冒
- 试验专业题目
- 催汤颗粒治疗感冒有效性和安全性的随机、盲法、 阳性药（原剂型）及安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 催汤颗粒Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- 2.0 （2012-08-10）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示