登记概览
- 登记号
- CTR20131211
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 辅仁药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2012-09-11;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2012-10-15;
- 目标入组人数
- 国内: 30 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海甘肃 · 兰州
- 上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海
- 兰州大学第一医院国家药物临床试验机构中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者:梁莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑丰渠
- 申请人名称
- 辅仁药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 郑丰渠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区江宁路580-6号
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 王婷
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]-6748
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 兰州市城关区东岗西路1号
- 邮编
- 730000
- 单位名称
- 兰州大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0800247
- 试验方案编号
- 120525-AML/BEN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊单次和多次口服给药在中国健康男性和女性受试者中的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别:男性和女性;
2.性别:男性和女性;
3.年龄18 ~ 40岁,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
4.年龄18 ~ 40岁,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
5.体重正常:体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间,体重不小于50 kg;
6.无烟、酒嗜好。
7.健康情况良好(无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果);
8.健康情况良好(无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果);
9.自愿受试并签署知情同意书;
10.自愿受试并签署知情同意书;
11.无烟、酒嗜好。
12.体重正常:体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间,体重不小于50 kg;
2.性别:男性和女性;
3.年龄18 ~ 40岁,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
4.年龄18 ~ 40岁,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
5.体重正常:体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间,体重不小于50 kg;
6.无烟、酒嗜好。
7.健康情况良好(无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果);
8.健康情况良好(无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果);
9.自愿受试并签署知情同意书;
10.自愿受试并签署知情同意书;
11.无烟、酒嗜好。
12.体重正常:体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间,体重不小于50 kg;
排除标准
1.有药物及食物过敏史者;
2. 有药物及食物过敏史者;
3. 根据研究者的判断,入组可能性较小者(如体弱等)
4. 实验室检查结果异常且有临床意义者;
5. 心电图异常且有临床意义者;
6. 心电图异常且有临床意义者;
7. 有心脑血管和血液学疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
8. 有心脑血管和血液学疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
9. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
10. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
11. 其他急性或慢性疾病,可能影响药物吸收和代谢者;
12. 其他急性或慢性疾病,可能影响药物吸收和代谢者;
13. 精神或躯体上的残疾患者;
14. 精神或躯体上的残疾患者;
15. 药物滥用者和嗜烟酗酒者;
16. 药物滥用者和嗜烟酗酒者;
17. 服药前36小时内饮酒者;
18. 服药前36小时内饮酒者;
19. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者;
20. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者;
21. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者;
22. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者;
23. 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
24. 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
25. 试验前2星期内服用过其他药物者;
26. 试验前2星期内服用过其他药物者;
27. 不能耐受静脉穿刺采血者;
28. 不能耐受静脉穿刺采血者;
29. 妊娠及哺乳期妇女;
30. 妊娠及哺乳期妇女;
31. 根据研究者的判断,入组可能性较小者(如体弱等)
32. 实验室检查结果异常且有临床意义者;
2. 有药物及食物过敏史者;
3. 根据研究者的判断,入组可能性较小者(如体弱等)
4. 实验室检查结果异常且有临床意义者;
5. 心电图异常且有临床意义者;
6. 心电图异常且有临床意义者;
7. 有心脑血管和血液学疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
8. 有心脑血管和血液学疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
9. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
10. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病,可能影响药物的安全性和药动学行为者;
11. 其他急性或慢性疾病,可能影响药物吸收和代谢者;
12. 其他急性或慢性疾病,可能影响药物吸收和代谢者;
13. 精神或躯体上的残疾患者;
14. 精神或躯体上的残疾患者;
15. 药物滥用者和嗜烟酗酒者;
16. 药物滥用者和嗜烟酗酒者;
17. 服药前36小时内饮酒者;
18. 服药前36小时内饮酒者;
19. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者;
20. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者;
21. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者;
22. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者;
23. 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
24. 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
25. 试验前2星期内服用过其他药物者;
26. 试验前2星期内服用过其他药物者;
27. 不能耐受静脉穿刺采血者;
28. 不能耐受静脉穿刺采血者;
29. 妊娠及哺乳期妇女;
30. 妊娠及哺乳期妇女;
31. 根据研究者的判断,入组可能性较小者(如体弱等)
32. 实验室检查结果异常且有临床意义者;
试验用药
中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊:
用法用量:口服,给药低剂量(1 粒);中剂量(2 粒);高剂量(4 粒)。
中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊:
用法用量:胶囊;规格:氨氯地平2.5mg/盐酸贝那普利10mg;低剂量组,口服,一天一次,每次一粒,服用一天;中剂量组,口服,一天一次,每次2粒,服用一天;高剂量组,口服,一天一次,每次4粒,服用一天。
中文通用名:复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊:
用法用量:胶囊;规格:氨氯地平2.5mg/盐酸贝那普利10mg;口服,一天一次,每次2粒,连续用药14天。
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- PK/PD参数及安全性评价时间:服药后指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 无评价时间:无指标类型:企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 兰州大学第一医院医学伦理委员会同意 · 2012-06-21
- 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会 · 2012-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131211
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑丰渠
- 首次公示信息日期
- 2014-07-08
- 申请人名称
- 辅仁药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131211
- 药物名称
- 复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0800247
- 适应症
- 用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压.
- 试验专业题目
- 复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊人体药动学试验
- 试验通俗题目
- 复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊人体药动学试验
- 试验方案编号
- 120525-AML/BEN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示