登记概览
- 登记号
- CTR20131212
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 青岛黄海制药有限责任公司
完整适应症
1.精神分裂症的短期和维持治疗。2.双相情感障碍有关的抑郁发作的短期治疗；双相Ⅰ型精神障碍有关的躁狂或混合发作的短期治疗，可作为单一治疗，也可以作为锂或双丙戊酸治疗的辅助治疗；双相Ⅰ型精神障碍锂或双丙戊酸辅助治疗的维持治疗。
完整专业题目
富马酸喹硫平缓释片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 53 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王传跃
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡杰
- 申请人名称
- 青岛黄海制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 胡杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省青岛市崂山区科苑经四路17号
- 联系人邮编
- 266101
主要研究者信息
- 姓名
- 王传跃
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区德外安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KLP-BE-2014-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以中国健康男性志愿者为受试对象，分别比较在空腹和餐后状态下单次口服青岛黄海制药有限责任公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂）的相关药代动力学参数，进行生物等效性判断，为该受试制剂的批准上市和临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~40岁，受试者年龄相差小于10岁；
2.性别：男性；
3.种族：汉族；
4.体重不低于50 kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）”计算，体重指数（BMI）应控制在19~25 kg/m2的范围内；
5.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神疾病、代谢性疾病、传染性疾病以及低血压等病史；
6.健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、乙肝五项、HCV、HIV、心电图、X光胸片等方面无具有临床意义的异常发现；
7.同意在受试期间禁酒、茶及咖啡者；
8.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.性别：男性；
3.种族：汉族；
4.体重不低于50 kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）”计算，体重指数（BMI）应控制在19~25 kg/m2的范围内；
5.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神疾病、代谢性疾病、传染性疾病以及低血压等病史；
6.健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、乙肝五项、HCV、HIV、心电图、X光胸片等方面无具有临床意义的异常发现；
7.同意在受试期间禁酒、茶及咖啡者；
8.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.经常吸烟（每日吸烟超过5支）、嗜酒者；
2. 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
3. 药物过敏史，特别是对喹硫平及其任何赋形剂过敏者；
4. 试验前3天内有发热疾病者；
5. 试验前2周内使用任何药物（包括中药）者；
6. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验或献血者；
7. 既往或目前患有神经系统疾病或精神疾病者；
8. 既往或目前患有闭角型青光眼、白内障、严重心脏疾患、高血压、糖尿病、高血脂、肝肾功能不全以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者；
9. 既往或目前患有睡眠呼吸暂停综合征的受试者；
10. 研究者认为不适合参加研究的其它情况的受试者。
2. 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
3. 药物过敏史，特别是对喹硫平及其任何赋形剂过敏者；
4. 试验前3天内有发热疾病者；
5. 试验前2周内使用任何药物（包括中药）者；
6. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验或献血者；
7. 既往或目前患有神经系统疾病或精神疾病者；
8. 既往或目前患有闭角型青光眼、白内障、严重心脏疾患、高血压、糖尿病、高血脂、肝肾功能不全以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者；
9. 既往或目前患有睡眠呼吸暂停综合征的受试者；
10. 研究者认为不适合参加研究的其它情况的受试者。
试验用药
中文通用名：富马酸喹硫平缓释片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，空腹服药 用药时程：单次给药 采血至48h。（空腹服药组）
中文通用名：富马酸喹硫平缓释片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，餐后服药 用药时程：单次给药 采血至48h。（餐后服药组）
对照用药
中文通用名：富马酸喹硫平缓释片
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，空腹服药 用药时程：单次给药 采血至48h。（空腹服药组）
中文通用名：富马酸喹硫平缓释片
用法用量：片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，餐后服药 用药时程：单次给药 采血至48h。（餐后服药组）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2015-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131212
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡杰
- 首次公示信息日期
- 2015-08-12
- 申请人名称
- 青岛黄海制药有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131212
- 药物名称
- 富马酸喹硫平缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.精神分裂症的短期和维持治疗。2.双相情感障碍有关的抑郁发作的短期治疗；双相Ⅰ型精神障碍有关的躁狂或混合发作的短期治疗，可作为单一治疗，也可以作为锂或双丙戊酸治疗的辅助治疗；双相Ⅰ型精神障碍锂或双丙戊酸辅助治疗的维持治疗。
- 试验专业题目
- 富马酸喹硫平缓释片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- KLP-BE-2014-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示