抗菌新药MRX-I I期临床研究（CTR20131214）

登记概览

登记号: CTR20131214
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 健康受试者与药代研究（规则标签）

完整专业题目

抗菌新药MRX-I I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-11-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 袁红
联系人姓名: 袁红
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市蔡伦路720号2号楼401室
联系人邮编: 201203

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MICU0001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价MRX-I片剂在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。为Ⅱ期临床试验确定安全有效的治疗方案提供依据。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 双盲

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性健康志愿者，年龄18～45岁，健康指经详细询问病史、体格检查、生命体征检查（包括血压、脉搏等）、12-导联心电图和实验室检查未发现具有临床意义的异常；
2.体重指数（BMI）在19～24之间，且体重> 50 kg；
3.育龄期妇女，妊娠试验阴性；男性及女性志愿者在研究期间及研究结束后1月内须采取有效的避孕措施者；
4.在本研究开始前24 h和研究期间可禁烟、酒精、茶、苏打、巧克力、咖啡、葡萄柚汁、柑橘汁等含咖啡因或黄嘌呤的饮料和食物者；
5.能自愿签署知情同意书者；
6.能自愿并能够遵照研究日程、流程、实验室检查及其他相关检查者。

排除标准

1.既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
2. 过敏体质者，既往有对噁唑烷酮类药物过敏史及对任何药物有过敏史者；
3. 既往有癫痫发作或抽搐史者；
4. 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
5. 近期有活动性消化系统疾病史者；

试验用药

中文通用名：MRX-I片：

用法用量：口服

对照用药

中文通用名：MRX-I安慰片

用法用量：口服

终点指标

主要终点1 项，展开查看

安全性评价时间：末剂给药后7天指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

人体药代动力学评价时间：试验过程指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 · 2011-02-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息4 个字段

登记号: CTR20131214
试验状态: 已完成
申请人联系人: 袁红
首次公示信息日期: 2013-11-07

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20131214
药物名称: MRX-I片
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 抗菌新药对健康受试者的影响
试验专业题目: 抗菌新药MRX-I I期临床研究
试验通俗题目: MRX-I I期临床研究
试验方案编号: MICU0001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示