评价注射用头孢替坦二钠治疗呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌性感染性疾病有效性和安全性的Ⅱ期临床试验（CTR20131216）

登记概览

登记号: CTR20131216
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 扬子江药业集团有限公司

完整专业题目

评价注射用头孢替坦二钠治疗呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌性感染性疾病有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-01-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-10-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-03-03；

目标入组人数: 国内: 288 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 282 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

甘肃 · 兰州江苏 · 南京广西壮族自治区 · 南宁山西 · 太原安徽 · 芜湖广西壮族自治区 · 桂林四川 · 成都

兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：岳红梅；刘天喜
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邢昌赢；黄茂
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：秦志强；彭小梅
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘卓拉；王历华
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：王莹；张道友
桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：莫碧文
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：廖藴华
四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：江南；邱明星

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 俞海俊
申请人名称: 扬子江药业集团有限公司
联系人姓名: 俞海俊
联系人座机: [已移除电话]（-8007）
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼925
联系人邮编: 100044

主要研究者信息

姓名: 刑昌赢
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 南京市广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 南京医科大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YZJHS-001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以注射用头孢美唑钠为对照，评价注射用头孢替坦二钠治疗呼吸系统、泌尿系统急性细菌感染性疾病的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁岁(最小年龄)至70岁岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.采用临床上公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室及X线检查等而确诊为呼吸系统或泌尿系统中、重度急性细菌性感染；
2.受试者入选前72小时尚未用过有效抗菌药物，或接受过抗菌药物治疗无效者；
3.受试者入选前72小时尚未用过有效抗菌药物，或接受过抗菌药物治疗无效者；
4.受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患者（ALT及AST小于正常值1.5倍；血肌酐正常值范围内）；
5.育龄妇女开始实行治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，同意在试验期间采取有效避孕措施；
6.志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或者有严重不良反应的患者。
2. 筛选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者。
3. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
4. 重症肺炎或重症肾盂肾炎伴休克、肾周围炎等。
5. 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
6. 合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者。
7. 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者。

试验用药

中文通用名：注射液头孢替坦二钠：

用法用量：冻干粉针剂，规格：1.0g/瓶。静脉滴注，每次2瓶，每天2次，每次静脉滴注时间1小时。用药时程：呼吸系统：7～14天，泌尿系统：5～14天，视病情和病种而异。

对照用药

中文通用名：注射用头孢美唑钠，英文名：Cefmetazole Sodium for 注射用头孢美唑钠，英文名：Cefmetazole Sodium for Injection商品名：诺加社复

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床疗效评价评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2011-12-30
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2012-08-13
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2012-12-21
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2013-08-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131216
试验状态: 已完成
申请人联系人: 俞海俊
首次公示信息日期: 2014-01-17
申请人名称: 扬子江药业集团有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131216
药物名称: 注射液头孢替坦二钠
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌性感染性疾病
试验专业题目: 评价注射用头孢替坦二钠治疗呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌性感染性疾病有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 评价注射用头孢替坦二钠安全、有效性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号: YZJHS-001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价注射用头孢替坦二钠安全、有效性的Ⅱ期临床试验

中文通用名：注射液头孢替坦二钠：

中文通用名：注射用头孢美唑钠，英文名：Cefmetazole Sodium for 注射用头孢美唑钠，英文名：Cefmetazole Sodium for Injection商品名：诺加社复