登记概览
- 登记号
- CTR20131217
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整专业题目
评价精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-07；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 235 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市北京市 · 北京上海市 · 上海天津市 · 天津云南 · 昆明山东 · 济南福建 · 福州
- 中国人民解放军第三〇二医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李永纲
- 首都医科大学附属佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：丁惠国
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆伦根
- 天津市第三医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩涛
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：杨晋辉
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：刘吉勇
- 中国人民解放军第八五医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王晓今
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：江家骥
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金玉姣
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 金玉姣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼925
- 联系人邮编
- 100044
主要研究者信息
- 姓名
- 李永纲
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话](-6035)
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西四环中路100号 解放军第302医院中西医结合肝病诊治与研究中心
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三〇二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG0491-F3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以门冬氨酸鸟氨酸注射液（雅博司）为对照，评价精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~65岁，男女不限
2.参加本试验并签署书面知情同意书者
3.筛选前两周未使用过降血氨药物或治疗
4.符合慢性肝病且伴有血氨升高的患者，筛选时血氨必须大于正常参考值上限1.3倍
2.参加本试验并签署书面知情同意书者
3.筛选前两周未使用过降血氨药物或治疗
4.符合慢性肝病且伴有血氨升高的患者，筛选时血氨必须大于正常参考值上限1.3倍
排除标准
1.肝性脑病Ⅲ度及以上患者
2. 经过以下证据提示的肝细胞肿瘤：B超或影像学检查发现可疑病灶；B超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）大于100μg/L或呈持续升高趋势
3. 有严重的心、肾等全身性疾病患者：NYHA心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全患者；Cr大于正常值上限的患者
4. HIV感染的患者；
5. 中等量以上肝腹水的患者；
6. 认为不适合入组的患者。
7. 3个月内接受过其他药物的临床研究；
8. 2个月或者估计受试者在研究过程中可能会使用肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素B、万古霉素、戊替脒、顺铂等）或通过肾脏竞争性排泌的药物（如丙磺舒等）；
9. 孕妇及哺乳期妇女；
10. 正在使用巴比妥酸类麻醉剂、异烟肼、离子交换树脂、噻嗪类利尿剂者；
11. 研究者判断受试者依从性差者
12. 受试者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者；
2. 经过以下证据提示的肝细胞肿瘤：B超或影像学检查发现可疑病灶；B超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）大于100μg/L或呈持续升高趋势
3. 有严重的心、肾等全身性疾病患者：NYHA心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全患者；Cr大于正常值上限的患者
4. HIV感染的患者；
5. 中等量以上肝腹水的患者；
6. 认为不适合入组的患者。
7. 3个月内接受过其他药物的临床研究；
8. 2个月或者估计受试者在研究过程中可能会使用肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素B、万古霉素、戊替脒、顺铂等）或通过肾脏竞争性排泌的药物（如丙磺舒等）；
9. 孕妇及哺乳期妇女；
10. 正在使用巴比妥酸类麻醉剂、异烟肼、离子交换树脂、噻嗪类利尿剂者；
11. 研究者判断受试者依从性差者
12. 受试者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者；
试验用药
中文通用名：精氨酸谷氨酸注射液：
用法用量：注射剂；规格：200ml：20g；静脉滴注，1次/日，1瓶/次。疗程7日。每次滴注时间不少于2小时。
对照用药
中文通用名：门冬氨酸鸟氨酸注射液 英文名：Ornithine Aspartate Injection 商品名：雅博司
用法用量：注射剂；规格：10ml：5g；用法：门冬氨酸鸟氨酸注射液×2支+5%葡萄糖注射液配液至250ml，静脉滴注，1次/日，疗程7日，每次滴注时间不得少于2小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药7天后两组受试者血氨水平下降程度比较。评价时间：用药7天后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2013-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131217
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金玉姣
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131217
- 药物名称
- 精氨酸谷氨酸注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肝病伴高血氨症
- 试验专业题目
- 评价精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 精氨酸谷氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨症的研究
- 试验方案编号
- RG0491-F3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示