登记概览
- 登记号
- CTR20131221
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为、睡眠（规则标签）
完整专业题目
消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、对照及安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 共120例，其中试验组60例，氟西汀组30例，安慰剂组30例。
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春内蒙古自治区 · 呼和浩特辽宁 · 沈阳
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春
- 内蒙古自治区中蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宏
- 联系人姓名
- 赵宏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市温江区新华大道728号
- 联系人邮编
- 611137
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
与盐酸氟西汀胶囊及安慰剂作对照，初步评价消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症(心神不宁证)的有效性及安全性，为下一步临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合抑郁发作的诊断。
2.HAMDl7项积分>17分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分。
3.抑郁发作次数≤3次，本次抑郁发作病程<2年。
4.中医辨证为心神不宁证。
5.年龄在18~65周岁，性别不限。
6.经过1周安慰剂筛查， HAMD评分与筛查时比较，减分率<25%。
7.自愿签署知情同意书者。
2.HAMDl7项积分>17分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分。
3.抑郁发作次数≤3次，本次抑郁发作病程<2年。
4.中医辨证为心神不宁证。
5.年龄在18~65周岁，性别不限。
6.经过1周安慰剂筛查， HAMD评分与筛查时比较，减分率<25%。
7.自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.既往任何时候有过自杀未遂行为者。
2. 有自杀倾向（HAMD量表第3项"自杀"得分>1）者。
3. 伴有严重焦虑（HAMA焦虑量表>21分），或长期严重失眠的患者。
4. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相障碍抑郁发作患者。
5. 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀，或抗精神病药物(如维思通、奥氮平等)。
6. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者。
7. 有酒精和药物依赖者。
8. 过敏体质，对研究用药己知成分(包括氟西汀或其任何一种成分)有过敏史者，氟西汀禁忌症患者。
9. 妊娠或哺乳期妇女者。
10. 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者。
11. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者。
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 有自杀倾向（HAMD量表第3项"自杀"得分>1）者。
3. 伴有严重焦虑（HAMA焦虑量表>21分），或长期严重失眠的患者。
4. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相障碍抑郁发作患者。
5. 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀，或抗精神病药物(如维思通、奥氮平等)。
6. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者。
7. 有酒精和药物依赖者。
8. 过敏体质，对研究用药己知成分(包括氟西汀或其任何一种成分)有过敏史者，氟西汀禁忌症患者。
9. 妊娠或哺乳期妇女者。
10. 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者。
11. 近1月内参加过其他药物临床试验的患者。
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸氟西汀胶囊模拟剂：
用法用量：一次1粒，每日早晨1次，口服。
中文通用名：消郁安神胶囊：
用法用量：一次3粒，一日3次，口服。
对照用药
中文通用名：盐酸氟西汀胶囊
用法用量：一次1粒，每日早晨1次，口服。
中文通用名：消郁安神胶囊模拟剂
用法用量：一次3粒，一日3次，口服。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 汉密顿抑郁量表(HAMD)评价时间：筛选期，基线、给药2周、4周、6周、8周指标类型：企业选择不公示
- 中医证候评分评价时间：筛选期，基线、给药2周、4周、8周指标类型：企业选择不公示
- 临床总体印象评价量表(CGI)评价时间：基线、给药2周、4周、6周、8周指标类型：企业选择不公示
- 汉密顿焦虑量表(HAMA)评价时间：筛选期，基线、给药2周、4周、6周、8周指标类型：企业选择不公示
次要终点8 项，展开查看
- 一般体格检查评价时间：筛选期，基线、给药2周、4周、6周、8周指标类型：企业选择不公示
- 血常规评价时间：筛选期、给药4周、8周指标类型：企业选择不公示
- 尿、大便常规评价时间：筛选期、给药8周指标类型：企业选择不公示
- 肝功能(All、AST、TBIL、ALP、GGT)评价时间：筛选期、给药4周、8周指标类型：企业选择不公示
- 肾功能(Bun， Cr)评价时间：筛选期、给药4周、8周指标类型：企业选择不公示
- 心电图评价时间：筛选期、给药4周、8周指标类型：企业选择不公示
- 抗抑郁药副反应量表(SERS)评价时间：筛选期、基线、给药2周、4周、6周、8周指标类型：企业选择不公示
- 不良事件评价时间：随时指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 山西医科大学第一医院伦理委员会 · 2013-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131221
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宏
- 首次公示信息日期
- 2013-11-11
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131221
- 药物名称
- 盐酸氟西汀胶囊模拟剂
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 养血安神，清热除烦。主治因烦劳或虚烦或情志抑郁所致的失眠、心悸、盗汗、头晕眼花，咽干口燥或脉弦、细、数等。西医诊断为抑郁症见上述症状者。
- 试验专业题目
- 消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、对照及安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 消郁安神胶囊IIa期临床试验方案
- 试验方案编号
- 2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示